Një angazhim i vazhdueshëm për sigurinë e implantit të dëgjimit dhe besueshmërisë

Diskutimi mbi sigurinë e implanteve të dëgjimit përsëritet ç’do vit. Rreth 500,000 produkte mjekësore të ndryshme implantohen në Austri për të rritur kualitetin e jetës së pacientëve. Implantet mjekësore fokusohen tek siguria e pacientit. Këto implante duhen të pajisjen rregullisht me çertifikata.

Në vitin 2019 fabrikuesi amerikan Medtronic u përfshi në një skandal, ku akuzohet për parregullsi të çertifikimit të pajisjeve mjekësore dhe mendohet të ketë ende probleme të pazgjidhura me stimuluesit kardiakë dhe pompat e insulinës.

Lejet në Evropë dhe Shtetet e Bashkuara të Amerikës

Rregullatori Europian i Pajisjeve Mjekësore kategorizon produktet mjekësore në katër grupe: Grupi i parë përfshin veshjet, grupi i dytë përfshin produkte si pajisje mjekësore, lentet e kontaktit ose prezervativët. Implantet e dëgjimit i përkasin grupit të tretë. Nëse gjatësia e elektrodës ndryshohet, një ngjitëse është shtuar ose hequr, përdoren materiale të reja apo përditësohet ndonjë programi i ri – çdo ndryshim i vogël të implantit kërkon një çertifikatë të re. Kështu, proçeset e aprovimit mund të marrin shumë muaj, pasi siguria e përdoruesve vjen e para.

Lejet në Evropë janë të pavarura nga ato në Shtetet e Bashkura të Amerikës. Prezantimi i një lloji të ri implanti shpesh kërkon studime të sakta shtesë dhe të kujdesshme. Kjo mund të vonojë prezantimin e produktit të ri në treg, por është e vetmja mënyrë për të garantuar sigurinë dhe parrezikshmërinë tek përdoruesit.

Transparente dhe e Besueshme

Fabrikuesi austriak MED-EL është e përkushtuar ndaj klientëve të tij për ti garantuar sigurinë dhe besueshmërinë e implanteve të dëgjimit. Ç’do pjesë e implanteve të tyre artizanale është e projektuar për të ofruar siguri afatgjatë dhe besueshmëri. Veç kësaj, kompania ka publikuar të dhënat e saj aktuale mbi besueshmërinë si për implantet dhe proçesorët audio prej shumë vitesh. Çdo person çdo kënd është e lirë qasja tek faqja zyrtare e internetit të fabrikës.

Të dhënat mbi besueshmërinë janë të mbushura me informacione teknike dhe mund të jenë të vështira për ti kuptuar. Ende disa fabrika publikojnë vetëm të dhënat e zgjedhura nga statistikat e ndryshme për të prezantuar veten e tyre në mënyrën më të mirë të mundshme. Për shembull, një implant është i dëmtuar pas një aksidenti ose sëmundje, këto raste llogariten si të dhëna. Kur, për shembull, një implant është dëmtuar pas një aksidenti ose nga një sëmundje e pacientit, këto raste llogariten si të dhëna.

Vetëm në rast se……

Pavarsisht të gjitha masave të sigurisë, nëse ndodh një problem e cila mund të pengoj implantin ose mund të ndikoj tek implanti, për shembull, funksionim jo i mirë ose ndonjë problem mjekësor, ligji kërkon një raport zyrtar brenda disa orëve. Këto raporte mblidhen tek baza qëndrore e të dhënave në Evrope dhe Amerikë dhe janë të aksesueshme nga publiku. Çdo shtet ka autoritetin e saj kombëtar që kordinon këto të dhëna. Të gjithë fabrikuesit kanë një numër të vogël implantesh që dështojnë dhe duhet tu jepet një shpjegim. Në vitet e fundit, të dy kompanitë australiane, Cochlea si dhe Advanced Bionics/Sonova, implantet e të cilave prodhohen në Amerikë, kanë tërhequr disa produkte të tyre në treg për shkak të dështimeve. Rasti i fundit ndodhi në fillim të vitit 2020. Disa prej përdoruesve të këtyre kompanive u përballen kokë me kokë dhe kërkuan rivendosjen e implantit të tyre edhe pse implanti nuk kishte shfaqur probleme.

“Për pothuajse 30 vite, ne jemi krenarë që kemi prodhuar të gjitha implantet kokleare MED-EL pikërisht këtu tek zyrat tona qëndore në Innsbruck, Austri, shkruhet në faqen zyrtare të MEDL-EL. Nga një kontroll i cilësisë u verifikua rregullësia e strategjisë së fabrikuesit austriak. Në vitin 2006, MED-EL prezantoi implantin e parë të tij prej titani. Duke krahasuar besueshmërinë e implanteve kokleare e të gjitha fabrikave gjatë kësaj periudhe u tregua një besueshmëri e jashtëzakoshme për implantet e MED-EL.

Siguria e Implantit të Dëgjimit – për çdo gjë që jeta ofron

Përdoruesit dëshirojnë që implanti i tyre i dëgjimit të jetë i sigurtë dhe i besueshëm jo vetëm në jetën e përditshme por në çdo gjë që jeta ofron përfshirë egzaminimet dhe trajtimet mjekësore. Ja përse fabrikuesit e implanteve kokleare bëjnë çdo përpjekje për të përshtatur pajisjet e tyre me rezonancën magnetike që po përdoret më së shumti, një standard shërbimi që po rritet gjithnjë e më shumë. Sërisht, këtu, MED-EL vërtetoi një advantazh të qartë: Implanti SYNCHRONY është nga të parat implantet kokleare që u lejon përdoruesve riskun zero gjatë rezonancës magnetike 3 Tesla pa patur nevojë që magneti i brendshëm të hiqet me ndërhyrje kirurgjikale.

Pas këtij zhvillimi revolucionar të përshtatjes me rezonancën magnetike, janë të paktë përdoruesit e pakënaqur që kanë përjetuar efektet anësore gjatë rezonancës magnetike dhe kjo tashmë i përket të kaluarës: Asnjë ndërhyrje kirurgjikale para ekzaminimit, asnjë dhimbje gjatë rezonancës magnetike dhe ndërprerje të dëgjimit deri tek magneti që mund të rivendoset sërish.

Fusha magnetike e Rezonancës Magnetike mund të prodhoj ndjesi dëgjimi edhe pse pa audio proçesorin por këto nuk do të jenë të dhimbshme. Veç kësaj, fusha magnetike nuk do të ketë ndonjë impakt tjetër negativ tek implanti. Një studim korean ka hetuar mbi sigurinë e egzaminimeve magnetike për përdoruesit e implanteve kokleare: Nëse përdoruesit e implanteve kokleare të çdo lloj fabrike mund të shfaqnin shqetësime, përdoruesit e implanteve MED-EL nuk kishin asnjë lloj problemi [1] Lutemi, lexoni informacione të rëndësishme mbi ekzaminimet magnetike me implantet kokleare tek faqja zyrtare e internetit të MED-EL.

Inovacioni është i rëndësishëm. Kështu si ndershmëria.

Ekzaminimi i rezonancës magnetike në spital është kompatibël me implantin koklear

Jo shumë kohë më parë, një fabrikues i rëndësishëm i implanteve kokleare u tërhoq nga përputhshmëria e Rezonancës Magnetike duke deklaruar se sistemet e implanteve kokleare ishin tashmë të implantuara. Kjo paraqiste një rrezik të dyfishtë: Nuk është e sigurtë nëse ky informacion arriti tek përdoruesi, nëse përdoruesi e trasmetoi këtë shmangie nga manuali tek stafi mjekësor dhe sa fort përputhshmëria e rezonancsë magnetike influenconte kandidatin në zgjedhjen e tij të pajisjes së fabrikuesit.

Fabrikuesi austriak MED-EL ndërmori ndërmori një qajse tjetër këtu. Ndonëse të gjitha implantet kokleare MED-EL kanë qënë të pajtueshëm me rezonancën magnetike 1.5 Tesla që prej vitit 1994, me implantin aktual SYNCHRONY i pajtueshëm me 3 Tesla, një sqarim mjekësor individual është kërkuar për shumë vite para skanimeve magntike. Vetëm pas disa dekadash pa ndërlikime, Garancia e Cilësisë e MED-EL vendosi të lehtësojë skanimet e rezonancës magnetike për përdoruesit e MED-EL, me kusht që stafi mjekësor të vëzhdojë të gjitha masat e sigurisë. Udhëzimet përkatëse mund ti gjeni tek manualet, broshurat dhe tek faqja zyrtare e internetit.

Cilësia e para

Disa kompani janë krenar për produktet e tyre të shumëllojshme, nga pincat deri tek aparatet e zemrës ose krenarë që të rrisin përfitimet e tyre. MED-EL preferon të fokusohet tek implantet e dëgjimit për llojet dhe shkallët e ndryshme të humbjes së dëgjimit. Gjithashtu, kampania investon një përqindje të lartë të fitimeve të tyre në kërkimin dhe zhvillimin për ti bërë pajisjet e tyre më të sigurta. “Besueshmëria për ne nuk është një përqindje tek raporti i fitimit për investuesin” deklaron kompania tek faqja e tyre e internetit. Kur ju zgjidhni MED-EL, ne e kuptojmë se ju po vendosni besimin tuaj në duart tona, kështu ne ju sigurojmë që ne jemi gjithmonë këtu për ju.

MIRË TË DIHET

Përmbledhje transparente mbi besueshmërinë e implantit MED-EL: https://www.medel.com/hearing-solutions/cochlear-implants/reliability

Informacione mbi ekzaminimet magnetike dhe trajtime të tjera mjekësore me implantet e dëgjimit:
përmbledhje online tek https://www.medel.com/important-safety-information

Broshura me informacione janë të disponueshme për tu shkarkuar tek faqja e internetit e MED-EL

Lexo më shumë tek MED-EL MDR Certification

[1] Kim et al., Adverse Events and Discomfort During Magnetic Resonance Imaging in Cochlear Implant Recipients, JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. doi:10.1001/jamaoto.2014.2926