Regulatorno tijelo potvrđuje: MED-EL FLEX elektrode čuvaju preostali sluh kod korisnika kohlearnih implantata.

Zbog zabrinutosti za očuvanje preostalog sluha, kandidati ponekad odgađaju kohlearnu implantaciju godinama. Međutim, FLEX elektrode mogu sačuvati zaostali sluh – činjenica koja je sada čak potvrđena jedinstvenim odobrenjem FDA!

Eva Kohl

U prošlosti se pretpostavljalo da s kohlearnom implantacijom pacijent gubi svaki preostali sluh. To je često odvraćalo pojedince s progresivnim gubitkom sluha od podvrgavanja kohlearnoj implantaciji, čak i kada konvencionalna slušna pomagala odavno nisu pružila odgovarajuće razumijevanje govora.

No, u 50 godina razvoja CI, tehnologija i kirurške tehnike uvelike su se poboljšale. Već 2006. godine MED-EL je uveo posebno tanku i atraumatsku FLEX tehnologiju: čak i kod srednjih i dugih FLEX elektrodnih nizova, sluh se može sačuvati. Čak se i najdulji CI elektrodni niz na svijetu nudi u dizajnu za očuvanje sluha kao FLEX 34.

FLEX dizajn također olakšava CI kandidatima s preostalim sluhom da se odluče na pravovremenu implantaciju čim govor više nije razumljiv čak i sa slušnim pomagalima.

Očuvanje sluha potvrđeno od strane najstrožeg tijela za izdavanje dozvola

Američka uprava za hranu i lijekove, ili skraćeno FDA, smatra se najstrožim regulatornim tijelom među insajderima kada je riječ o međunarodnoj medicinskoj tehnologiji. U listopadu 2024. odobrila je upotrebu MED-EL kohlearnih implantata s FLEX elektrodnim nizovima za odrasle osobe s umjerenim do teškim senzorineuralnim gubitkom sluha, pod uvjetom da imaju samo ograničenu korist od slušnih pomagala. To se prvenstveno odnosi na pojedince sa značajnim gubitkom sluha visoke frekvencije, čija sposobnost sluha niske frekvencije nije dovoljna za električno-akustičnu stimulaciju (EAS).^[1]

Trenutno su MED-EL FLEX elektrodni nizovi jedini CI elektrodni nizovi s ovim odobrenjem. U Austriji je implantacija za ovu indikaciju bila moguća prije. Međutim, odobrenje FDA snažno potvrđuje da FLEX elektrodni nizovi mogu sačuvati postojeći sluh na uistinu jedinstven način.

Znanstveno dokazano

Odobrenje se temeljilo na opsežnim znanstvenim studijama. Anonimizirani podaci korisnika MED-EL kohlearnih implantata s FLEX elektrodama, zabilježeni u europskom CI registru, analizirani su prema Bečkom konsenzusu. Razvila su ga 2023. godine 24 kirurga iz različitih zemalja. Rezultati analize odražavaju praktična iskustva različitih kirurga i bolnica u različitim uvjetima. Korisnici CI-ja također nisu ispunjavali nikakve posebne kriterije odabira i nisu bili implantirani nikakvom posebnom kirurškom tehnikom. Ipak, u većini slučajeva preostali sluh bez CI-ja očuvan je dvije godine nakon implantacije.^[2]

Slični ishodi zabilježeni su u analizama provedenim prema standardima Američke akademije otorinolaringologije^[3], kao i u namjenskoj multicentričnoj studiji o očuvanju sluha. Potonje je također pokazalo da čak i pojedinci čiji se prirodni sluh ne može sačuvati postižu bolje razumijevanje govora sa svojim implantom nakon samo šest mjeseci nego što su prethodno imali sa slušnim pomagalima, kako u tihom tako i u bučnom okruženju.

FDA odobrenje potvrđuje kliničko iskustvo

“Prošireni kriteriji FDA bolje odražavaju trenutnu kliničku praksu i poboljšavaju pristup pacijenata ovoj nevjerojatnoj tehnologiji”, objašnjava profesorica Meredith Holcomb, AuD, direktorica programa slušnih implantata na Medicinskom sveučilištu u Miamiju. Kevin D. Brown, dr. med., voditelj Odjela za otologiju i neurotologiju na Sveučilištu North Carolina-Chapel Hill, dodaje: “Ako koristimo jedinstveno prikladne FLEX elektrodne nizove za očuvanje niskofrekventnog sluha za ove pacijente, i oni mogu iskoristiti sve prednosti kombiniranog električnog i akustičnog sluha u istom uhu.”

Kod svake kohlearne implantacije uvijek postoji preostali rizik od gubitka postojećeg sluha, no osobe koje više ne postižu zadovoljavajuće rezultate sa slušnim aparatima ne bi trebale odgađati implantaciju. “S našim FLEX elektrodnim dizajnom, MED-EL je razvio jedine kohlearne implantate za koje je dokazano da u mnogim slučajevima očuvaju preostali sluh”, objašnjava Ingeborg Hochmair, osnivač i izvršni direktor MED-EL-a. Jer, kako naglašava MED-EL: “Pacijenti su nam uvijek bili prioritet.”

Kohlearni implantati MED-EL prvi su i zasad jedini odobreni od strane FDA za odrasle osobe s preostalim sluhom u niskofrekventnom rasponu. Ovaj dokaz – u kombinaciji s MED-EL-ovim jedinstvenim priborom temeljenim na anatomiji (ABF) – namijenjen je poticanju CI kandidata da nastave s implantacijom prije, čak i ako još uvijek imaju neki korisni preostali sluh.