Spoločnosť MED-EL sa v marci roku 2020 stala prvým výrobcom kochleárnych implantátov na svete, ktorý získal certifikáciu podľa nových predpisov EÚ týkajúcich sa zdravotníckych výrobkov. Prísnejšie požiadavky majú chrániť verejné zdravie a bezpečnosť a od roku 2024 budú povinné pre všetkých výrobcov zdravotníckych výrobkov v EÚ.

„V minulosti v tomto sektore vždy prevládali obavy, že nové predpisy nebude možné implementovať včas,“ vysvetľuje DI Ewald Thurner, regionálny manažér MED-EL Rakúsko. „Spoločnosť MED-EL však opäť ukazuje, že ako popredný svetový poskytovateľ kompletných implantovaných slúchadiel vyrobených v Rakúsku sme tiež priekopníkmi v oblasti predpisov. Dostupnosť a bezpečnosť zdravotníckych výrobkov v EÚ je vďaka priekopníckej práci spoločnosti MED-EL absolútne zaručená.“

Spoločnosť MED-EL sa už v roku 2016 rozhodla, že bude jedným z prvých výrobcov, ktorí implementujú pokyny predpisov o zdravotníckych pomôckach. Dostala sa tak do pozície inovátora a pacientom zaručovala ešte väčšiu transparentnosť a bezpečnosť dlho pred skončením prechodného obdobia do roku 2024.

Nariadenie o zdravotníckych pomôckach (MDR) ¹ rozdeľuje výrobky do štyroch hlavných kategórií: invazívne, neinvazívne, aktívne a výrobky so špeciálnymi predpismi, medzi ktoré patrí aj riziková trieda. Kochleárne implantáty sa zaraďujú do triedy III a do najrizikovejšej kategórie, na ktorú sa vzťahujú tie najprísnejšie bezpečnostné opatrenia. Spoločnosť MED-EL okrem samotných kochleárnych implantátov vyvíja, vyrába a predáva ďalšie výrobky, ako napríklad znovu použiteľné prvotriedne chirurgické nástroje alebo načúvací systém ADHEAR, ktorý si nevyžaduje operáciu.[1]

Konkrétne zmeny v dôsledku nových pokynov pre zdravotnícke pomôcky

„Spoločnosť MED-EL ako výrobca aktívnych implantovaných zariadení vždy podliehala najvyššej úrovni kontroly a zariadenia vyrábala vždy v súlade s najvyššími štandardmi. Na to, aby sme spĺňali nové predpisy, nemusíme meniť dizajn našich zariadení,“ hovorí Thurner. Prísnejšie požiadavky sa týkajú skôr klinického testovania a hodnotení, systému pozorovania a podávania správ o zdravotníckych výrobkoch a dohľadu nad trhom.

Zaviedli sa tiež nové ustanovenia týkajúce sa transparentnosti a sledovateľnosti. Nainštaloval sa napríklad systém UDI (Unique Device Identification System), pomocou ktorého je možné sledovať každý jeden výrobok.

Ďalším dôležitým aspektom je založenie európskej databázy EUDAMED. Ide o databázu zdravotníckych výrobkov, ktorej účelom je všeobecne zvyšovať transparentnosť a uľahčovať verejnosti a pracovníkom v zdravotníctve prístup k informáciám. Prvý zo šiestich modulov databázy by mal byť dokončený najskôr koncom tohto roka a ďalšie dva by mali byť dokončené do mája 2021.[2]

Ďalší krok k bezpečnosti a kvalite

Spoločnosť MED-EL sa od svojho založenia pred asi 40 rokmi zaviazala vyrábať bezpečné a účinné výrobky podľa najvyšších štandardov. Po certifikácii MDR samotnej spoločnosti je teraz možné certifikovať aj jednotlivé výrobky. Zaisťuje sa tak, že všetky aktuálne výrobky v Európe budú k dispozícii bez prerušenia aj po roku 2024. Nové výrobky spĺňajú všetky požiadavky MDR odkedy sú uvedené na trh.

„Certifikácia MDR je pre našu spoločnosť absolútne dôležitá. Vďaka mimoriadnemu spoločnému úsiliu sme tento cieľ dosiahli dlho pred stanoveným termínom. Po získaní certifikácie MDR môžeme pokračovať v našej misii, ktorá spočíva v riešení straty sluchu a výrobe špičkových načúvacích pomôcok pre pacientov a lekárov podľa nových prísnych štandardov,“ hovorí Elizabeth Gföller, korporátna riaditeľka pre regulačné záležitosti v spoločnosti MED-EL.

[1] Spoločnosť MED-EL teraz v rámci výskumu koronavírusu vyvíja špeciálny aerosól, ktorý sa nastrieka na slúchadlá, čím zabráni prenikaniu baktérií a vírusov a človeku poskytuje ochranu.

[2] https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en 8. 5. 2020