Regulačný úrad potvrdil: Elektródy MED-EL FLEX zachovávajú zvyškový sluch u príjemcov kochleárneho implantátu.

Mnohí kandidáti na kochleárny implantát odkladajú operáciu celé roky zo strachu, že prídu o zvyšok svojho sluchu. FLEX elektródy však dokážu zvyškový sluch zachovať – a tento fakt teraz dokonca potvrdzuje i jedinečné schválenie FDA!

Eva Kohlová

V minulosti sa predpokladalo, že pri kochleárnej implantácii pacient nevyhnutne stratí akýkoľvek zvyškový sluch. To často odrádzalo jednotlivcov s progresívnou stratou sluchu od podstúpenia kochleárnej implantácie, aj keď im už bežné načúvacie prístroje nedokázali zabezpečiť primerané porozumenie reči.

Za 50 rokov vývoja KI sa však technológia aj chirurgické postupy výrazne posunuli. Už v roku 2006 predstavila spoločnosť MED‑EL mimoriadne tenkú a atraumatickú technológiu FLEX: vďaka nej je možné zachovať sluch aj pri stredne dlhých a dlhých elektródach. Dokonca i najdlhšia KI elektróda na svete, FLEX 34, je navrhnutá tak, aby bola šetrná k vnútornému uchu.

FLEX dizajn zároveň uľahčuje rozhodovanie kandidátom, ktorí ešte majú zvyškový sluch – môžu sa pre implantáciu rozhodnúť včas, akonáhle reč už nie je zrozumiteľná ani pri používaní načúvacích prístrojov.

Zachovanie sluchu potvrdené najprísnejším regulačným úradom

Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA), ktorý odborníci považujú za najprísnejšiu regulačnú autoritu v oblasti medicínskej techniky, schválil v októbri 2024 používanie kochleárnych implantátov MED‑EL s elektródami FLEX u dospelých so stredne ťažkou až ťažkou senzorineurálnou poruchou sluchu, pokiaľ im načúvacie prístroje poskytujú už len obmedzený úžitok. Toto sa týka najmä ľudí s výraznou stratou sluchu vo vysokých frekvenciách, ktorých zvyškový sluch v nízkych frekvenciách nestačí na elektricko‑akustickú stimuláciu (EAS).^[1]

V súčasnosti sú elektródy MED‑EL FLEX jedinými KI elektródami, ktoré získali takéto schválenie. V Rakúsku bola implantácia pre túto indikáciu možná už predtým, avšak rozhodnutie FDA výrazne potvrdzuje fakt, že elektródy FLEX dokážu mimoriadne účinne a šetrne zachovať existujúci sluch.

Vedecky potvrdené

Schválenie sa opiera o rozsiahle vedecké podklady. Anonymizované údaje používateľov kochleárnych implantátov MED‑EL s elektródami FLEX, zaznamenané v celoeurópskom KI registri, boli analyzované podľa tzv. Viedenského konsenzu. Ten v roku 2023 vytvorilo 24 chirurgov z rôznych krajín. Výsledky analýzy tak odrážajú reálne skúsenosti mnohých lekárov a kliník v rôznych podmienkach. Používatelia KI zároveň neboli nijako špeciálne vyberaní a implantácie neprebiehali žiadnou výnimočnou chirurgickou technikou. Napriek tomu sa vo väčšine prípadov podarilo zachovať zvyškový sluch aj dva roky po implantácii.^[2]

Podobné výsledky priniesli tiež analýzy vykonané podľa štandardov Americkej akadémie otolaryngológie^[3], ako i samostatná multicentrická štúdia zameraná na zachovanie sluchu. Tá navyše ukázala, že aj jednotlivci, u ktorých sa prirodzený sluch nepodarilo zachovať, dosiahli už po šiestich mesiacoch s kochleárnym implantátom lepšie porozumenie reči než predtým s načúvacími prístrojmi, a to v tichom i hlučnom prostredí.

Schválenie FDA potvrdzuje klinické skúsenosti

„Rozšírené kritériá FDA lepšie odrážajú súčasnú klinickú prax a zlepšujú prístup pacientov k tejto výnimočnej technológii,“ vysvetľuje profesorka Meredith Holcombová, AuD, riaditeľka programu sluchových implantátov na Lekárskej univerzite v Miami. Kevin D. Brown, MD, PhD, vedúci oddelenia otológie a neurootológie na univerzite v Severnej Karolíne (University of North Carolina-Chapel Hill), dopĺňa: „Ak u týchto pacientov použijeme jedinečne vhodné elektródy FLEX na zachovanie nízkofrekvenčného sluchu, môžu aj oni využívať všetky výhody kombinovaného elektrického a akustického počutia v tom istom uchu.“

Pri každej kochleárnej implantácii existuje určité riziko straty zvyškového sluchu, avšak ľudia, ktorí už s načúvacími prístrojmi nedosahujú uspokojivé výsledky, by zákrok nemali odkladať. „Vďaka nášmu dizajnu elektród FLEX vyvinula spoločnosť MED‑EL jediné kochleárne implantáty, pri ktorých bolo preukázané, že u mnohých príjemcov dokážu zachovať zvyškový sluch,“ vysvetľuje Ingeborg Hochmairová, zakladateľka a generálna riaditeľka spoločnosti MED‑EL. Ako MED‑EL zdôrazňuje: „Pacienti boli vždy našou najvyššou prioritou.“

Kochleárne implantáty MED‑EL sú prvé a zatiaľ jediné, ktoré FDA schválila pre dospelých so zvyškovým sluchom v nízkofrekvenčnom rozsahu. Toto potvrdenie v kombinácii s jedinečným prístupom MED‑EL založenom na anatomicky prispôsobenom nastavení – Anatomy Based Fitting (ABF) – má povzbudiť kandidátov na KI, aby sa pre implantáciu rozhodli skôr, hoci ešte majú nejaký funkčný zvyškový sluch.