Постојано посветени на сигурност и безбедност на слушните импланти

На дискусијата за безбедност на слушните импланти се навраќаме секоја година. Околу 500.000 различни медицински производи се имплантирани во Австрија со цел да го подобрат квалитетот на животот на пациентите. Медицинските импланти се насочени кон безбедноста на пациентите. Сертификатот за овие импланти редовно треба да биде обновуван.

Во 2019 година се случи скандал со американскиот производител Medtronic, кога тие беа обвинети за неправилности, односно дека имаат одредени нерешени проблеми со нивните пејсмејкери и пумпи за инсулин.

Одобрено во Европа и во САД

Европскиот правилник за медицински уреди ги класифицира медицинските продукти во четири групи. Групата I ги вклучува материјалите за преврски, групата IIb се состои од продукти како сетови за инфузија, средства за контактни леќи или кондоми. Слушните импланти се вклучени во групата III. Без оглед дали е сменета должината на електродата, додаден или одземен е контакт или, пак, ажурирана е нова програма - секоја мала промена на имплантот бара нов сертификат. Меѓутоа, процесот на одобрување може да трае со месеци, бидејќи безбедноста на корисниците е на прво место.

Одобрувањето на овие сертификати во Европа е независно од тоа во САД. Воведувањето на нов вид имплант често бара дополнителни опсежни и строги студии. Ова може да го одложи појавуањето на нови производи на пазарот, но е единствениот начин да се обезбеди безбедност и сигурност за корисниците.

Транспарентност и сигурност

Австрискиот производител MED-EL е посветен да ја исполни желбата на корисниците на слушни импланти тие да бидат безбедни и сигурни. Секој од нивните рачно изработени импланти е дизајниран да понуди долготрајна безбедност и сигурност. Дополнително, компанијата ги објавува последните податоци за сигурност на имплантите и на аудиопроцесорите веќе години наназад. Тие податоци се достапни до сите на веб-страницата на производителот.

Податоците за сигурност изобилуваат со технички информации и може да се тешко разбирливи. Сепак, некои од производителите објавуваат само одбрани податоци од бројните статистики, со цел да се претстават себеси во најдоброто можно светло. За разлика од нив, MED-EL го вклучува секој проблем со одреден имплант во своите статистики за сигурност. Кога, на пример, имплант бил оштетен при сообраќајна несреќа или по некоја болест, овие случаи се вклучени во податоците.

За секој случај...

Ако и покрај сите мерки на претпазливост, се појави одреден проблем, што може да произлегува од имплантот или да му влијае на имплантот, на пример, дефект или пак медицински проблем, според закон треба да се направи официјален извештај во рок од неколку часа. Овие извештаи се собираат во централизирани бази на податоци во Европа и во САД и се достапни за јавноста. Секоја земја има своја национална институција којашто е задолжена да ги координира овие податоци. Сите производители имаат одреден мал број на импланти, коишто не функционираат и тоа треба да биде објаснето. Во последните неколку години, австралискиот производител на импланти Cochlear, како и Advanced Bionics/Sonova, чии што импланти се изработуваат во САД, се соочија со повеќе враќања на продукти поради дефекти, последното во почетокот на 2020 година. Некои корисници на производи од овие компании ги преземаа работите во свои раце со тоа што бараа да бидат повторно имплантирани и покрај тоа што нивните импланти немаа проблем.

„Речиси 30 години, со гордост ги правиме сите кохлеарни импланти на MED-EL токму тука во седиштето во Инсбрук, Австрија“, објавува MED-EL на својата веб-страница. Проверката на квалитетот докажува дека стратегијата на австрискиот производител е исправна. Во 2006 година, MED-EL го промовираше својот прв имплант од титаниум. Споредбата на сигурноста на кохлеарните импланти помеѓу сите производители во овој период, покажува дека имплантите на MED-EL се исклучително сигурни.

Безбедност на слушните импланти - за сè што носи животот

Корисниците сакаат нивниот слушен имплант да биде сигурен и безбеден не само при нормалниот секојдневен живот, туку и за сè што носи животот, вклучувајќи и медицински испитувања и лекувања. Токму поради тоа произведителите на кохлеарни импланти ги прават сите напори нивните уреди да бидат компатиблни со скенерите на магнетна резонанца, коишто сè повеќе стануваат стандард во медицинската грижа. И во овој случај, повторно, MED-EL има јасна предност: имплантот на MED-EL наречен SYNCHRONY е првиот имплант што им овозможува на корисниците безбеден скен на магнетна резонанца од 3 Тесла, без да има потреба од претходно отстранување на внатрешниот магнет.

По оваа револуционерна придобивка на продолжена компатибилност со магнетна резонанца, минато станаа бројни непријатни несакани дејствија за корисниците на кохлеарни импланти коишто треба да се снимаат со магнетна резонанца. Повеќе нема операција пред испитувањето, нема болка за време на снимањето и нема прекин во слушањето додека магнетот не може да се врати назад.

Машината на магнетна резонанца има магнетно поле коешто може да предизвика сензација на слушање дури и без аудиопроцесорот, но таа сензација нема да биде доволно гласна за да биде болна. Освен тоа, магнетното поле нема да има друго негативно влијание на имплантот. Една корејска студија ја истражуваше безбедноста при испитувањата со магнетна резонанца за корисниците на кохлеарни импланти. Додека корисниците на кохлеарни импланти од другите производители може да се чувствуваат неудобно, корисниците на MED-EL можат да имаат испитувања со магнетна резонанца без никаков проблем.[1] Прочитајте ги важните информации за испитувања со магнетна резонанца со кохлеарен имплант достапни на веб-страницата на MED-EL.

Иновацијата е битна. Како и искреноста.

Испитување со магнетна резонанца, компатиблино со кохлеарен имплант

Не многу одамна голем производител на кохлеарни имплатни мораше да ги повлече назнаките за компатибилност со магнетна резонанца од своите системи за кохлеарни импланти, коишто веќе беа имплантирани. Ова е двоен ризик. Не е сигурно дали оваа информација ќе стигне до корисниците, дали корисникот ќе ја сподели оваа информација со медицинскиот персонал, како и тоа дали и колку било пресудна компатибилноста со магнетна резонанца во изборот на корисникот да го купи уредот од тој производител.

Австрискиот производител MED-EL во овој контекст имаше поинаков пристап. И покрај тоа што сите кохлеарни импланти на MED-EL се компатибилни со магнетна резонанца од 1.5 Тесла, почнувајќи од 1994 година, со тоа што имплантот SYNCHRONY е компатибилен до 3 Тесла, беше побарана медицинска документација за многу години пред испитувањето со магнетна резонанца. Дури после децении без никакви компликации, контролата на квалитет на MED-EL одлучи да овозможи скенови со магнетна резонанца за корисниците на кохлеарни импланти на MED-EL, само во случај кога медицинскиот персонал ги следи сите мерки за безбедност со магнетна резонанца. Соодветните насоки се достапни во упатства за употреба, информативни флаери, како и на веб-страницата.

Квалитетот на прво место

Некои компании се горди на својот широк спектар на производи, од пинцети до пејсмејкери, или пак се горди на зголемените добивки за своите акционери. MED-EL е насочен повеќе кон слушни импланти за различни видови и степени на оштетување на слухот. Згора на тоа, компанијата инвестира голем процент од својот промет во истражување и развој на своите уреди да бидат уште побезбедни. „Сигурноста за нас не е процент во извештаите за заработка на нашите инвеститори“, компанијата пишува на својата веб-страница. Кога го избирате MED-EL, знаеме дека ја ставате вашата доверба во наши раце, затоа ние правиме сè за да бидеме секогаш тука за вас.

ДОБРО Е ДА СЕ ЗНАЕ

Транспарентен преглед на сигурноста на имплантите на MED-EL: https://www.medel.com/hearing-solutions/cochlear-implants/reliability

Информација за испитувања со магнетна резонанца и други медицински лекувања со слушни импланти:
онлајн преглед на https://www.medel.com/important-safety-information

Информативни флаери достапни да се симнат од веб-страницата на MED-EL.

Прочитајте повеќе за MED-EL MDR Certification

[1] Kim et al., Adverse Events and Discomfort During Magnetic Resonance Imaging in Cochlear Implant Recipients, JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. doi:10.1001/jamaoto.2014.2926