توانایی شنیدن با هر دو گوش یک تقویتی مضاعف با یک پشتیبان است. کاربران انتظار دارند ایمپلنت آن‌ها قابل اعتماد و ایمن باشد - کاربران دو طرفه به اندازه‌ی دو برابر انتظار دارند.

بحث در مورد ایمنی ایمپلنت‌ها هر سال تکرار می‌شود. نزدیک به 500 هزار محصول پزشکی متفاوت در اتریش برای افزایش کیفیت زندگی بیمار کاشت می‌شوند. ایمپلنت‌های پزشکی بر روی ایمنی بیمار تمرکز دارند. این ایمپلنت‌ها لازم است که به طور مرتب دوباره تایید شوند.

در سال 2019 یک رسوایی در شرکت سازنده‌ی آمریکایی Medtronic به بار آمد: آنها به بی نظمی متهم شدند و مشکلات حل نشده ای با پمپ‌های انسولین و تنظیم کننده‌‌های ضربان قلب داشتند.

تاییدات در اروپا و ایالت متحده آمریکا

آیین نامه تجهیزات پزشکی اروپا محصولات پزشکی را به چهار گروه طبقه بندی می‌کند: گروه I شامل پانسمان‌ها ، گروه IIb شامل محصولاتی مانند ست‌های تزریق، مایعات لنز تماسی یا کاندوم است. ایمپلنت‌های شنوایی به گروه III تعلق دارند. در صورتی که طول الکترود تغییر کند، تماسی به آن اضافه یا حذف شود، ماده جدیدی استفاده شود یا فقط یک بروزرسانی نرم افزاری جدیدی ارائه شود، هر تغییر جزئی ایمپلنت به یک گواهینامه‌ی جدید نیاز دارد. فرآیندهای تایید ممکن است ماه‌ها طول بکشد، چرا که امنیت کاربران در اولویت است.

تاییداتی که در اروپا اجرا می‌شود، مستقل از مواردی می‌باشد که در ایالت متحده آمریکا انجام می‌شود. معرفی یک نوع ایمپلنت جدید نیازمند مطالعات جامع و سختگیرانه است. این کار ممکن است معرفی محصولات جدید در بازار را به تأخیر بیندازد، اما این تنها راه برای اطمینان از ایمنی و امنیت کاربران است.

شفاف و قابل اعتماد

کمپانی اتریشی MED-EL به خواسته‌ی موجه کاربران خود برای قابلیت اطمینان در ایمپلنت متعهد است. هر یک از ایمپلنت‌های دست ساز آنها برای ارائه امنیت و قابلیت اطمینان طولانی مدت طراحی شده است. به علاوه، این شرکت سالهاست که اطلاعات قابلیت اطمینان فعلی خود را برای ایمپلنت‌ها و پردازشگرهای صوتی خود منتشر کرده است. در سایت کمپانی، به آسانی برای تمامی افراد قابل دسترسی است.

اطلاعات قابلیت اطمینان پر از اطلاعات فنی می‌باشد و فهم آن ممکن است که مشکل باشد. تعدادی از سازندگان تنها داده‌های انتخابیشان را از آمارهای گسترده برای ارائه خودشان به آسان ترین روش ممکن نشر می‌کنند. MED-EL کچک‌ترین مشکل یک ایمپلنت را درون داده‌های آمار قابلیت اطمینان خودش می‌آورد. مثلا، زمانی که یک ایمپلنت پس از تصادف جاده‌ای یا پس از یک بیماری صدمه دیده بود، این موارد نیز در داده‌ها محاسبه شدند.

فقط محض اطمینان...

اگر علیرغم تمام اقدامات ایمنی، مشكلاتی پیش آید كه ممكن است ازناشی از ایمپلنت باشید یا بر روی ایمپلنت تأثیر بگذارد، ناشی از سوء عملکرد و یا یک مشکل پزشکی باشد، قانون نیاز به یک گزارش رسمی در طی چند ساعت دارد. این گزارش‌ها در داده‌های مرکزی اروپا و ایالت متحده آمریکا جمع آوری می‌شوند و برای عموم قابل دسترسی است. هر کشوری اختیار ملی خود را دارد که این داده‌ها را هماهنگ کند. تمام سازندگان تعداد کمی ایمپلنت دارند که از کار می‌افتند و باید دوباره کاشت شوند. در سال‌های اخیر، هر دو تولید کننده‌ی ایمپلنت استرالیایی Cochlear و همچنین Advanced Bionics/Sonova، که ایمپلنت آنها در ایالات متحده آمریکا ساخته می‌شود، به دلیل خرابی‌ها با فراخوان محصولات متعددی روبرو شدند که آخرین مورد در اوایل سال 2020 بود. برخی از کاربران این شرکت‌ها با مشکل روبرو شدند و خواستار کاشت مجدد شدند، در صورتی که ایمپلنت آن‌ها هنوز خراب نشده بود.

MED-EL در وب سایت خود اینگونه گفته است: "تقریباً 30 سال است که ما با افتخار تمامی ایمپلنت‌های حلزونی MED-EL را در دفتر مرکزی خود در اینسبروک اتریش ساخته‌ایم". یک کنترل کیفیت، استراتژی صحیح سازنده‌ی اتریشی را تایید می‌کند. در سال 2006، MED-EL اولین ایمپلنت تیتانیوم خود را رونمایی کردند. مقایسه‌ی قابلیت اطمینان ایمپلنت حلزونی در بین تمامی تولیدکنندگان در این دوره نشان دهنده یک قابلیت اطمینان برجسته برای ایمپلنت‌های MED-EL است.

برای هر چیزی که زندگی با خود می‌آورد

کاربران می‌خواهند ایمپلنت آن‌ها نه تنها در زندگی عادی روزمره، بلکه برای همه چیزهایی که زندگی به ارمغان می‌آورد، از جمله معاینات پزشکی و درمانی، قابل اعتماد باشد. به همین دلیل است که سازندگان ایمپلنت حلزونی، تمام تلاش خود را می‌کنند تا دستگاه‌های خود را با اسکن MRI که به طور فزاینده ای به استاندارد مراقبت تبدیل می‌شود سازگار کنند. در اینجا دوباره، MED-EL یک مزیت آشکاری را نشان می‌دهد: ایمپلنت SYNCHRONY کمپانی MED-EL اولین ایمپلنت حلزونی است که امکان اسکن MRI بدون خطر ب شدت 3 تسلا را بدون نیاز به برداشتن آهنربای داخلی از طریق جراحی به کاربران می‌دهد.

پس از این پیشرفت انقلابی سازگاری گسترده با MRI، تعدادی از عوارض جانبی ناخوشایند برای کاربران کاشت حلزون که تحت اسکن MRI قرار گرفته اند به دغدغه‌ای مربوط به گذشته تبدیل شد: بدون جراحی قبل از معاینه، بدون درد در هنگام MRI و بدون قطع شنوایی تا زمانی که آهنربا بتواند دوباره برگردانده شود.

میدان مغناطیسی دستگاه MRI حتی بدون روشن بودن پردازشگر صوتی ممکن است باعث ایجاداحساس شنوایی شود، اما این صدا به صورت دردناک بلند نخواهد بود. بعلاوه، میدان مغناطیسی تاثیر منفی دیگری بر روی ایمپلنت ندارد. یک پژوهش کره‌ای، ایمنی معاینات ام آر آی را برای کاربران ایمپلنت حلزونی بررسی کرد: در حالی که ممکن است کاربران کاشت حلزونی مربوط به سایر سازندگان دچار ناراحتی شوند، کاربران MED-EL می‌توانند بدون هیچ مشکلی معاینات ام آر آی را بدون زحمت انجام دهند. [1] لطفاً اطلاعات مهم در مورد معاینات ام آر آی با ایمپلنت حلزونی در وب سایت MED-EL را بخوانید.

نوآوری مهم است. پس صداقت است.

چندی پیش یک تولید کننده‌ی بزرگ ایمپلنت حلزونی مجبور شد ادعای سازگاری MRI خود را برای سیستم‌های ایمپلنت حلزونی که قبلاً کاشت شده‌اند پس بگیرد. این کار یک ریسک مضاعف دارد: اطمینانی وجود ندارد که آیا این اطلاعات واقعاً به دست کاربر می‌رسد یا خیر، اینکه آیا کاربراین مساله را از کتابچه‌ی راهنما به کادر پزشکی بازگو می‌کند یا خیر و اینکه سازگاری MRI تا چه اندازه بر داوطلب انتخاب دستگاه این سازنده تأثیر داشته است.

تولید کننده‌ی اتریشی MED-EL روش متفاوتی را انتخاب کرد: اگرچه از سال 1994 تاکنون تمامی ایمپلنت‌های حلزونی MED-EL باMRI با شدت 1.5 تسلا سازگار بوده است، پروتز SYNCHRONY کنونی تا 3 تسلا سازگار است، سال‌ها یک توضیح پزشکی منحصر به فرد، قبل از اسکن MRI درخواست می‌شد. تنها پس از دهه‌ها بدون عارضه بود، ضمانت کیفیت MED-EL تصمیم گرفت اسکن MRI را برای کاربران کاشت حلزون MED-EL، به شرطی که کارکنان پزشکی تمامی اقدامات ایمنی MRI مورد نیاز را رعایت کنند، آزاد کند. راهنماهای اصلی در کتابچه‌های راهنما، آگهی‌های اطلاعاتی وبر روی وبسایت‌ موجود است.

کیفیت در اولویت است

برخی از شرکت ها به گستردگی تنوع محصولات خود، از موچین گرفته تا ضربان ساز قلب، می‌بالند و یا به افزایش سود سهامدارانشان افتخار می‌کنند. MED-EL ترجیح می‌دهد که بر روی ایمپلنت‌های شنوایی برای انواع مختلف و درجات کم شنوایی متفاوت متمرکز شود و درصد زیادی از گردش مالی‌اش را در تحقیق و توسعه سرمایه گذاری می‌کند تا دستگاه‌های حتی ایمن‌تر عرضه شود. این شرکت در وب سایت خود اظهار داشت: "قابلیت اطمینان برای ما درصدی در گزارش سود سرمایه گذاران نیست". هنگامی که MED-EL را انتخاب می‌کنید، ما می‌فهمیم که اعتماد خود را در دست ما قرار داده‌اید، بنابراین اطمینان حاصل می‌کنیم که همیشه در کنار شما هستیم.

خوب است بدانیم

مختصری شفاف از قابلیت اطمینان ایمپلنت‌های MED-EL در لینک زیر موجود است: https://www.medel.com/hearing-solutions/cochlear-implants/reliability

اطلاعات مربوط به اسکن MRI و سایر اقدامات درمانی با ایمپلنت شنوایی:
بررسی اجمالی آنلاین در https://www.medel.com/important-safety-information

آگهی‌های اطلاعاتی برای دانلود در وبسایت MED-EL موجود است.

[1] کیم و همکاران، عوارض جانبی و ناراحتی هنگام تصویربرداری با تشدید مغناطیسی در دریافت کنندگان ایمپلنت حلزونی، JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. doi:10.1001/jamaoto.2014.2926