Reguliavimo institucija patvirtina: „MED-EL FLEX“ elektrodai išsaugo likutinę klausą kochlearinių implantų naudotojams

Dėl susirūpinimo išsaugoti likusią klausą kandidatai kartais daugelį metų atidėlioja kochlearinę implantaciją. Tačiau „FLEX“ elektrodai gali išsaugoti likutinę klausą – tai dabar patvirtinta net unikaliu FDA patvirtinimu!

Eva Kohl

Anksčiau buvo manoma, kad atliekant kochlearinę implantaciją pacientas praranda bet kokią likusią klausą. Dėl to žmonės, turintys progresuojantį klausos praradimą, dažnai vengdavo implantacijos net tada, kai įprasti klausos aparatai jau nebeužtikrindavo pakankamo kalbos supratimo.

Tačiau per 50 metų KI vystymosi technologijos ir chirurginės technikos labai patobulėjo. Jau 2006 m. „MED-EL“ pristatė ypač ploną ir atraumatinę „FLEX“ technologiją: net naudojant vidutinio ilgio ar ilgas „FLEX“ elektrodų sistemas galima išsaugoti klausą. Net ir ilgiausias pasaulyje KI elektrodas siūlomas klausą išsaugančio dizaino – „FLEX 34“.

„FLEX“ konstrukcija taip pat padeda kandidatams, turintiems likutinę klausą, lengviau apsispręsti dėl savalaikės implantacijos, kai kalbos jau nebeįmanoma suprasti net su klausos aparatais.

Klausos išsaugojimas patvirtintas griežčiausios licencijas išduodančios institucijos

JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) laikoma viena griežčiausių reguliavimo institucijų medicinos technologijų srityje. 2024 m. spalį ji patvirtino „MED-EL“ kochlearinių implantų su „FLEX“ elektrodų sistemomis naudojimą suaugusiesiems, turintiems vidutinio sunkumo ar sunkų sensorineuralinį klausos praradimą, jei jie iš klausos aparatų gauna tik ribotą naudą. Tai daugiausia taikoma žmonėms, turintiems ryškų aukštų dažnių klausos praradimą, kai žemų dažnių klausa nėra pakankama elektrinei-akustinei stimuliacijai (EAS).^[1]

Šiuo metu „MED-EL FLEX“ elektrodų sistemos yra vienintelės KI elektrodų sistemos su tokiu patvirtinimu. Austrijoje implantacija pagal šią indikaciją buvo galima ir anksčiau, tačiau FDA patvirtinimas dar kartą stipriai patvirtina, kad „FLEX“ elektrodai gali unikaliai išsaugoti esamą klausą.

Moksliškai įrodyta

Leidimas buvo pagrįstas išsamiais moksliniais tyrimais. Buvo analizuoti anonimizuoti „MED-EL“ kochlearinių implantų su „FLEX“ elektrodais naudotojų duomenys, surinkti visos Europos KI registre, remiantis Vienos konsensusu. Šis konsensusas buvo parengtas 2023 m. 24 chirurgų iš skirtingų šalių. Analizės rezultatai atspindi įvairių chirurgų ir ligoninių praktinę patirtį skirtingomis sąlygomis. KI naudotojai taip pat neatitiko jokių specialių atrankos kriterijų ir nebuvo implantuoti taikant konkrečią chirurginę techniką. Nepaisant to, daugeliu atvejų likutinė klausa be KI išliko net praėjus dvejiems metams po implantacijos.^[2]

Panašūs rezultatai buvo gauti analizėse, atliktose pagal Amerikos otorinolaringologijos akademijos standartus, taip pat specialiame daugiacentriniame klausos išsaugojimo tyrime. Pastarasis parodė, kad net tie asmenys, kurių natūrali klausa nebuvo išsaugota, jau po šešių mėnesių su KI geriau suprato kalbą nei anksčiau su klausos aparatais – tiek tyloje, tiek triukšmingoje aplinkoje.

FDA patvirtinimas patvirtina klinikinę patirtį

„FDA išplėsti kriterijai geriau atspindi dabartinę klinikinę praktiką ir pagerina pacientų prieigą prie šios nepaprastos technologijos“, – aiškina prof. Meredith Holcomb, AuD, Majamio medicinos universiteto klausos implantų programos vadovė. Kevin D. Brown, MD, PhD, Šiaurės Karolinos universiteto Chapel Hill Otologijos ir neurootologijos skyriaus vadovas, priduria: „Jei šiems pacientams naudojame unikaliai pritaikytas „FLEX“ elektrodų sistemas, leidžiančias išsaugoti žemų dažnių klausą, jie taip pat gali pasinaudoti visais kombinuoto elektrinio ir akustinio girdėjimo vienoje ausyje privalumais.“

Atliekant bet kokią kochlearinę implantaciją išlieka tam tikra rizika prarasti esamą klausą, tačiau tie, kurie nepasiekia pakankamų rezultatų su klausos aparatais, neturėtų atidėlioti implantacijos. „Su „FLEX“ elektrodų dizainu „MED-EL“ sukūrė vienintelius kochlearinius implantus, kurie daugeliui naudotojų įrodytai išsaugo likutinę klausą“, – teigia „MED-EL“ įkūrėja ir generalinė direktorė Ingeborg Hochmair. Kaip pabrėžia „MED-EL“: „Pacientai visada buvo mūsų aukščiausias prioritetas.“

„MED-EL“ kochleariniai implantai yra pirmieji ir kol kas vieninteliai, FDA patvirtinti suaugusiesiems, turintiems likutinę žemų dažnių klausą. Šie įrodymai – kartu su unikaliu „MED-EL Anatomy Based Fitting“ (ABF) pritaikymu – turėtų paskatinti KI kandidatus ryžtis implantacijai anksčiau, net jei jie dar turi naudingos likutinės klausos.