MDR Tanúsítvány a MED-EL részére
A MED-EL a hallásjavító implantátum gyártók közül a világon elsőként, 2020 márciusában az EU orvosi termékekre vonatkozó szabályozásán alapuló tanúsítványt szerzett. A szigorúbb szabályozás célja a közegészség és biztonság védelme; 2024-től lesz kötelező érvényű minden, az EU-ban működő orvosi terméket gyártó vállalat számára.
“Korábban mindig kétséges volt, hogy a szektorra vonatkozó szabályozások a határidőn belül bevezetésre kerülnek-e”, magyarázza DI Ewald Thurner, a MED-EL Ausztria Területi Igazgatója. "A MED-EL azonban ismét bizonyította, hogy mint a beültetett hallókészülékek terén komplett megoldásokat nyújtó világelső osztrák vállalat, a szabályozások terén is vezető szerepet tölt be. A MED-EL úttörő munkája garanciát nyújt az EU-n belül az orvosi termékek elérhetőségére és teljes körű biztonságosságára.”
A MED-EL már 2016-ban elhatározta, hogy gyártóként az elsők között vezeti be az Orvosi Eszközök Szabályozására vonatkozó irányelveket. Ezzel a MED-EL “Korai Befogadó” lett és már jóval a 2024-es határidő előtt garantálta páciensei részre az átláthatóbb és biztonságosabb működést.
Az Orvosi Eszközök Szabályozása (MDR)1 a termékeket négy csoportba sorolja be: ezek az invazív, a non-invazív, az aktív és a speciális szabályozás alá eső termékek, s az ezeken belül kialakított különböző kockázati osztályok. A hallásjavító implantátumok a III. osztályba tartoznak, ezen belül a legmagasabb kockázati kategóriába, melyre a legszigorúbb biztonsági szabályozás vonatkozik. A hallásjavító implantátumok mellett a MED-EL más termékek kifejlesztésével, gyártásával és értékesítésével is foglalkozik, mint például az 1-es Osztályba tartozó újrafelhasználható sebészeti műszerek, vagy az ADHEAR hallásrendszer, melyhez nincs szükség műtéti beavatkozásra.[1]
Konkrét Változtatások az Orvosi Eszközök Új Irányelvei Kapcsán
DI Ewald Thurner Területi Igazgató, MED-EL Wien © MED-EL
“Aktív beültetett eszköz gyártóként a MED-EL mindig a legszigorúbb ellenőrzés alá tartozott és a legmagasabb elvárásoknak is megfelelő eszközöket gyártott. Eszközeink kialakításában nincs szükség változtazásokra az új szabályozásoknak való megfelelés érdekében”- tudjuk meg Ewald Thurnertől. A változások inkább olyan témákat érintenek, mint a klinikai tesztek és azok értékelése, az orvosi eszközökre vonatkozó megfigyelési és jelentési rendszerek, vagy a piacfelügyelet.
Szigorítások kerültek bevezetésre az átláthatóság és követhetőség terén is. Például bevezetésre került egy ún. UDI rendszer: ez egy olyan ‘Egyedi Eszközazonosító Rendszer’, melynek segítségével darabonként minden egyes termék követhetővé és visszakereshetővé válik.
Egy másik fontos lépés az európai EUDAMED adatbázis létrehozása volt. Ez az orvosi eszköz adatbázis azzal a céllal jött létre, hogy növelje az általános átláthatóságot és lehetővé tegye az információhoz való könnyebb hozzáférést a nyilvánosság, valamint az egészségügyi szakemberek részére. Az adatbázis hat moduljából az első a 2020-as év végére készült el, s azt 2021 májusáig két másik modul követte.[2]
MDR Tanúsítvány - A Következő Lépés a Jobb Biztonság és Magasabb Minőség Irányába
Elizabeth Gföller, Vállalati Igazgató, Szabályozási Ügyek, MED-EL © MED-EL
A MED-EL mintegy 40 éves fennállásának kezdetétől a legmagasabb minőségű, biztonságos és hatékony eszközök gyártására kötelezte el magát. A vállalat egészére vonatkozó MDR tanúsítvány megszerzése után most lehetőség nyílt az egyes termékek tanúsítványának a megszerzésére is. Ez biztosítja, hogy az Európában jelenleg elérhető termékek folyamatosan, megszakítások nélkül elérhetőek legyenek 2024 után is. Az új termékek már piacra kerülésükkor meg fognak felelni az MDR előírásainak.
Elizabeth Gföller, a MED-EL szabályozási ügyekért felelős vállalati igazgatója így foglalja össze a lényeget: "Az MDR tanúsítvány nagyon fontos cégünk számára. Az üggyel kapcsolatos nagymértékű közös erőfeszítésnek hála jóval a határidő lejárta előtt teljesítettük ezt a célkitűzésünket. Most, hogy megszereztük az MDR tanúsítványt, folytathatjuk az utat küldetésünk teljesítése felé, mely egyrészt a halláskárosodás okozta problémák orvoslását, másrészt a szigorú, új szabályozásoknak megfelelő, piacvezető szerepet betöltő hallásjavító eszközök és megoldások létrehozását jelenti, mind az orvosok, mind pácienseink részére.”
[1] MED-EL jelenleg - a koronavírushoz kapcsolódó kutatás részeként - egy speciális aeroszol kifejlesztésén is dolgozik. Ezt a vírusok és baktériumok elleni védelemre kifejlesztett spray a fejhallgatóra ráfújva, védelmet nyújt a készülék viselője számára a különböző kórokozókkal szemben.
[2] https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en 2020-08-05
