Mitől válik biztonságossá egy hallássegítő implantátum?

Míg a hallássegítő implantátumok használói közösségi média csoportokban a termékek visszahívásáról értekeznek, a gyártók a termékek magas szintű megbízhatóságáról áradoznak. De mi van emögött és mi teszi a hallássegítő implantátumokat megbízhatóvá?

“A mai gyerekek 120 évig fognak élni!” – 2013 májusában ezt az állítást olvashattuk a National Geographics magazin címlapján. Tehát, azoknak a kisgyerekeknek, akik ma hallássegítő implantátumot kapnak, több, mint egy évszázad múlva is működő eszközzel kell rendelkezniük. Viszont a műszaki eszközök előbb-utóbb meghibásodnak és ez alól nem kivételek a kiváló minőségű hallássegítő implantátumok sem. A készülék megbízhatósági adataiban megtalálhatók az eszköz várható élettartamára vonatkozó információk is. A CI-készülékek várományosai és szüleik számára ezek a megbízhatósági adatok jelentős szerepet játszanak a készülék kiválasztási feltételi között, ennek megfelelően készülnek fel a műtétre.

Az ISO 5841-2 szabvány határozza meg az implantátumok megbízhatóságának módját: ez az előírás a pacemakerekre és a hallássegítő implantátumokra egyaránt érvényes. A szabvány szerint közzétett megbízhatósági adatokból megtudhatjuk azt is, hogy egy bizonyos idő eltelte után hány darab implantátumot kellet kivenni meghibásodás miatt. Az egységes szabályozás ellenére látszólag ellentmondó információk jelennek meg, ami jelentősen összezavarja és elbizonytalanítja a felhasználókat és a készülékre várakozó pácienseket. Ez a téma még a szakértők számra is rendkívül összetett.

Mindemellett más tényezők is befolyásolják a hosszú távú használatot és az egyenletes hangminőséget. MED-EL, a készülékek osztrák gyártója 360 fokos biztonságot és megbízhatóságot kínál.

Megbízhatóság – ahogy a szakértők látják

Prof. Dr. Wolf-Dieter Baumgartner, a bécsi és stockholmi Fül-Orr-Gégészeti Egyetemi Kórház egyetemi professzora és a brünni Egyetemi Kórház vendégprofesszora a világ egyik legelismertebb CI-szakértője. A professzor a 2022. június 8-10. között a csehországi Brnoban tartott Fül-Orr-Gégészeti Kongresszuson mutatta be a készülékek megbízhatóságáról készített legfrissebb tanulmányát.

Hogy megkönnyítsük olvasóink dolgát, összevetettük az ebben a tanulmányban bemutatott adatokat és más tudósok kiadványaiban megjelent információkat, valamint a vonatkozó szabványok specifikációit és a gyártók weboldalain közzétett adatokat:

Összefoglaltuk a legfontosabb feltételeket, ezzel is segítve Önöket.

A tapasztalat biztonságot ad

Minél kifinomultabb egy rendszer, annál nagyobb a garancia a készülék biztonságos működésére. Másfelől, a implantáció területén szerzett tapasztalatok biztonságosabb műtéti eljárásokat eredményeznek és így maga a beavatkozás is egyre megbízhatóbb. “Cochleáris implantátumaink beültetésének 40 százalékát az elmúlt kilenc évben végeztük el. 2013 és 2022 között évente mintegy 100 CI beültetésére került sor.” – hivatkozik Baumgartner professzor a bécsi egyetemi kórház adataira. “Összehasonlításképpen: 1994 és 1999 között évente 45 CI-készülék beültetése történt meg.”

Az 1994 előtti analóg implantátumokat mára teljesen felváltották a modernebb rendszerek. A még működő implantátum rendszert használó páciensek is szívesen kipróbálják a digitális technológia fejlesztéseinek előnyeit. Bár a digitális CI-készülékeknek köszönhetően a hallási eredmények jelentősen javultak, eddig az első öt évben beültetett implantátumoknak 20 százalékát ki kellett cseréni – vagyis évente 30 CI-készülékből egyet.

Összehasonlításképpen: 2014 óta Bécsben, a jelenlegi implantációs technológiával működő implantátumok közül egyet sem kellett kicserélni!

„A manapság beültetésen átesett betegek esetében az eszköz meghibásodásánál sokkal valószínűbb, hogy a páciensnél valamilyen más egészségügyi probléma merül fel” – Baumgartner professzor ebben egészen biztos. „A CI a legmegbízhatóbb egészségügyi implantátum! A CI-készülékek szakértője a készüléket más népszerű implantátumokkal hasonlítja össze: “Ma a pacemakerek átlagos élettartama hat év, a csípőprotéziseké tizenegy év, míg a cochlearis implantátumok átlagosan 12,5 évig működnek. A MED-EL jelenlegi Synchrony és Synchrony 2 cochleáris implantátumai esetében akár 30 évig vagy annál hosszabb ideig tartó működési élettartamra is számíthatunk.”

Standard megbízhatósági adatok – könnyen érthető információk

Számos oka lehet egy hallássegítő implantátum meghibásodásának. Az „egyéb” kategóriába minden elképzelhető hibalehetőség beletartozik. Például egy implantátum külső okok miatt is megsemmisülhet, ami „balesettel kapcsolatos probléma”. Előfordulhat, hogy a készülék egy független egészségügyi állapot következtében sérül meg, például más műtéti beavatkozás vagy akár a beültetés során, ami az “orvosi és sebészeti problémák” hibakategóriába tartozik. Mint minden más műszaki eszköz esetében, egy implantátumnál is megesik, hogy egész egyszerűen elromlik, ami az „eszközhöz kapcsolódó problémák” esete.

A gyártók elsősorban a műszaki megbízhatóságot tudják biztosítani, viszont gyártástechnikai intézkedések révén bizonyos mértékig a többi kategóriát is képesek befolyásolni. Például egy optimalizált felületű, lekerekített formával megelőzhetők a szöveti reakciók és a bőrirritáció.

A felhasználók szempontjából a készülék meghibásodásának oka másodlagos kérdés. Az implantátumot általában sebészeti beavatkozás útján cserélik ki. Miután a felhasználó megszokja a készüléket, reméli, hogy ismét a megszokott hallásélményben lehet része.

A megbízhatóság mindig „halmozodó túlélési arányként” (Cumulative Survival Rate – CSR) jelenik meg, vagyis megmutatja, hogy egy bizonyos időtartam elteltével az összes rendszer hány százaléka működőképes. Természetesen új rendszerek esetében az ilyen jellegű adatok korlátozott időszakra vonatkoznak.

Átlátható megbízhatóság: egyes gyártók trükkjei

A CI-készülékre váró páciensek átlátható megbízhatósági információkat szeretnének látni. A készülék megbízhatósága gyakran az a tényező, ami eldöntheti, hogy a páciens az adott eszköz mellett dönt, vagy sem.  Ezt a tendenciát valószínűleg a osztrák MED-EL hallássegítő implantátumok gyártásával foglalkozó cég indította el azzal, hogy az elmúlt évtizedek során rendszeresen széleskörű adatokat tett közzé a készülékek megbízhatóságáról.  De mit tehetnek azok a gyártók, akik kevésbé megbízható és rövidebb élettartamú implantátumokkal vannak jelen a piacon?

Az egyik legnépszerűbb trükk, hogy egy adott implantátum megbízhatósági adatait csak egy bizonyos típusú vagy alcsoportba tartozó modellre vonatkoztatják. Ha a készülékek áttekintésében a különböző implantátumok közül csupán egyetlen szerepel, az olvasó ezt csak akkor veszi észre, ha folyamatosan köveit az információkat. Ebben a megközelítésben a magas meghibásodási aránnyal rendelkező altípusokat meg sem említik. Minden felhasználónak vagy potenciális CI-használónak javasoljuk, hogy mindig nagyon gondosan tanulmányozzák át az adatokat és olvassák el az apróbetűs részeket is!

Implantátum csere: mikor érdemes kérni?

A cochleáris implantátum atraumatikus elektródái segítségével a sebészeti eljárás során az orvos az elektródákat a fülcsiga megnyomása nélkül behelyezheti a fülbe. Azonban felkészülnek a legrosszabb eshetőségre is, és biztosítják az implantátum eltávolításának lehetőségét. Ha ez valóban megtörténik, nemcsak a cochleáris implantátum beültetése, hanem annak cseréje is egy biztonságos rutineljárásnak tekinthető. Az 1990-es és 2000-es években egyes felhasználók különösebb ok nélkül kérték a készülék cseréjét, csupán a digitális, többcsatornás CI-készülékek továbbfejlesztett technológiai megoldásainak előnyeit akarták kihasználni. Azonban az implantátum cseréje kizárólag akkor fontolandó meg, ha a használt implantátum már nem nyújt megfelelő hallásélményt.

A további fejlesztések folytonosságának hiánya számos változást eredményezhet. A közelmúltban egy ausztrál gyártó egy ideig számos, a hallássegítő implantátumokkal kapcsolatos újítást javasolt és reklámozott. Néhány év elteltével azonban a termék eltűnt a piacról anélkül, hogy helyettesítő termék bevezetésére sor került volna. Amikor egy bizonyos típusú implantátum gyártása abbamarad, a készülék használói nem számíthatnak sem a hangprocesszor, sem a kiegészítők további fejlesztésére. És elérkezik a nap, amikor a lassan elavulttá váló technológia nem lesz képes lépést tartani a mindennapi élet kihívásaival – vegyük például az audio-streaming technológiákat.  Ilyen esetben szükségessé válhat az implantátum cseréje, még akkor is, ha maga a rendszer még működik – egy olyan modellt érdemes választani, ahol semmi kétség nem merül fel a modell és a gyártó további fejlesztéseivel kapcsolatban.

Összegzés: Mit jelent a felhasználók és az érdeklődők számára a termék meghibásodása, illetve visszahívása

Az implantátum bármilyen meghibásodását jelentse az illetékes szerveknek. Amennyiben egy adott implantátumtípus esetében gyakori a meghibásodás, elővigyázatossági okokból beszüntetik az érintett modell további beültetését. Továbbá, a sorozathoz tartozó, már kiszállított implantátumokat is visszakérik – ezt az esetet nevezzük termékvisszahívásnak. Ha a gyártó nem reagál a gyakran felmerülő problémákra, az illetékes hatóság elrendeli a sorozat visszahívását.

Az implantátumokat a szállítás előtt szigorúan ellenőrzik. A felelősségteljes gyártók a lehető leghamarabb reagálnak a szokatlan eseményekre, mielőtt még azok a felhasználókat érintenék. Ebben az értelemben a MED-EL osztrák gyártó az elmúlt 20 év során az általa gyártott termékek közül pontosan 18 implantátumot sorolt be a hiba kockázatát hordozó kategóriába, és ezeket a termékeit visszahívta. A visszahívás azonban egyetlen alkalommal sem vonatkozott az egész terméksorozatra. Más CI-gyártók kevesebb szerencsével jártak: a másik három gyártó ugyanezen időszak alatt összesen nyolc terméksorozatot volt kénytelen visszahívni. Ez gyártótól függően 4000 és 30000 közötti implantátumot érintett. Egyes esetekben a szükséges újbóli beültetések száma kétszámjegyű százalékértéket is elért. Legutóbb egyetlen terméksorozatot érintő visszahívás hozzávetőleg 2800 ismételt beültetést eredményezett.

Elmondhatjuk, hogy a MED-EL termékvisszahívása eddig egyetlen felhasználónál sem járt az implantátum eltávolításával.

Ügyeljen a termék megbízhatóságára mikor CI-készüléket választ!

Amennyiben már CI-készüléket használ, akkor sem kell aggódnia, ha egy egész terméksorozat visszahívásáról értesül, hiszen nem törvényszerű, hogy a hiba a sorozat minden készülékét érinti. Másfelől, ha még csak most készül kiválasztani cochleáris implantátumát, javasoljuk, hogy gondosan hasonlítsa össze az adatokat, nem csupán az adott készülék megbízhatóságára vonatkozóan, hanem az egyes gyártók termékvisszahívásairól is. Ezeken a kulcsfontosságú adatokon kívül a megbízhatóság néhány rejtett tulajdonságon is múlik.

Egy cochleáris implantátum megfelelő működését tekintve különösen fontos a fülcsigában elhelyezett aktív elektródák kialakítása és azok jellemzői. A beültetés során az aktív elektródák nem okozhatnak sérülést a fülcsiga szerkezetében. Merev perimodioláris elektródák, illetve közepesen skaláris elektródák esetében ez azonban a beültetések több, mint 40 százalékában megtörténik. Más típusú elektródáknál az esetek száma 100 beültetésből kb. ötöt érint[1],[2]. Az elektróda áttör a fülcsiga baziláris membránján, és a scala vestibuli felől a scala tympani felé halad.

Ha azonban az elektróda nem elég stabil, fennáll az esélye, hogy az első ellenállásnál átfordul, a 360 fokos behelyezési mélység alatt: ez az úgynevezett “csúcs átfordulás”. Például a Slim Modiolar elektródasort használó CI-készülékek mintegy nyolc százalékában ez történik. Mindkét probléma jelentősen rontja a cochleáris implantátumon keresztüli beszédértést.

A MED-EL CI-készülékeinél soha nem tapasztaltak ilyen jellegű problémákat, és az eszközök atraumatikus elektródái pont elég erősek akár két és fél fordulatnyi beültetéshez is.

A statisztikai adatok aligha vonatkoznak az elektródák érintkezőinél előforduló oxidáció okozta hibákra. Ez akkor fordul elő, ha az érintkezőnél véletlenül egy kisebb egyenáram jön létre. [3],[4]  Az oxidáció károsítja az emberi szövetet, valamint rontja a stimulációt és a hallás minőségét az érintett hangmagasságban. Ha a felhasználó fokozatos romlást észlel a beszédértésben, a szokásos pszichológiai és kognitív változások mellett ezt ebben az esetben okozhatja az implantátum meghibásodása is. A probléma elkerülése érdekében a MED-EL a különálló csatornákat saját kondenzátoraival védi és a tapasztalatok szerint ezek megbízhatóan megakadályozzák az egyenáram kialakulását. Annak ellenére, hogy ezt a technológiát a MED-EL már évtizedek óta használja és alkalmazását magyarázatokkal is alátámasztja, eddig még csak egy gyártó vette át. Más gyártók felhasználói továbbra is értetlenül állnak a hallás fokozatos romlásának problémája előtt.

Az implantátumrendszerek teljes megbízhatósága attól is függ, hogy az implantátum milyen mértékben korlátozza a mindennapi életet. Például, gyakran előfordul, hogy a pácienseknek MR-vizsgálaton kell részt venniük és fontos lenne, hogy ez még implantátum viselésével se ütközzön akadályokba.

Megbízhatósági kritériumok:

  • Halmozodó túlélési arány (CSR): Ugyanazokat a kritériumokat alkalmazza minden gyártó? A modellek és a vizsgálat időtartama összehasonlíthatók? Az adatok nem korlátozódnak “bizonyos modellekre”?
  • Terméksorozatok visszahívása – az érintett implantátumok és a szükséges ismételt beültetések száma
  • Kiterjesztett MR-kompatibilitás: a szükséges egészségügyi vizsgálatokne korlátozzák az implantátum használatát
  • Atraumatikus elektróda: megőrzi a szerkezetet és lehetővé teszi az atraumatikus implantátumcserét
  • Kondenzátorok: megakadályozzák az oxidációt és az implantátum funkcióinak fokozatos csökkenését
  • Elektródák a csúcs visszahajlása nélkül: erős hangtorzulás nélküli hangzás
  • Állandó gondozás: a forgalmazónál szinte állandó a személyzet; a gyártó helyettesítő termék nélkül nem hagyja abba egyetlen implantátum gyártását sem

[1] Wanna et al (2014) Impact of electrode design and surgical approach on scalar location and cochlear implant outcomes, Laryngoscope, 124:S1–S7, https://doi.org/10.1002/lary.24728

[2] O’Connel et al (2017) Intra- and Postoperative Electrocochleography May Be Predictive of Final Electrode Position and Postoperative Hearing Preservation, Front. Neurosci., May 2017/Volume 11/Article 291, https://doi.org/10.3389/fnins.2017.00291

[3] https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0196649

[4] K Spiers et al (2016) An X-ray fluorescence microscopic analysis of the tissue surrounding the multi-channel cochlear implant electrode array, Cochlear Implants International, 17:3, 129-131, DOI: 10.1080/14670100.2016.1157943