Hatósági jóváhagyás szerint a MED-EL FLEX elektródák a cochleáris implantáció után is védik a maradék hallást.

Korábban általános feltételezés volt, hogy cochleáris implantáció esetén a páciens elveszíti a megmaradt természetes hallását. Ez gyakran visszatartotta a fokozatosan romló hallású embereket a műtéttől – még akkor is, amikor a hagyományos hallókészülékek már rég nem biztosítottak megfelelő beszédértést.

Az elmúlt 50 év CI-fejlesztéseinek köszönhetően azonban a technológia és a sebészeti eljárások jelentősen fejlődtek. A MED-EL már 2006-ban bevezette a különösen vékony, atraumatikus FLEX technológiát; a maradék hallás még a közepes és a hosszú FLEX elektródákkal is megőrizhető. A világ leghosszabb CI-elektródája is hallásmegőrző kialakításban érhető el FLEX 34 néven.

A FLEX dizájn megkönnyíti a döntést azok számára, akiknek van még maradék hallásuk: amint a beszéd már hallókészülékkel sem érthető, időben el lehet határozni az implantációt.

A legszigorúbb engedélyező hatóság által megerősített hallásvédelem

Az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala, az FDA (U.S. Food and Drug Administration)  – amelyet a nemzetközi orvostechnológiai területen a legszigorúbb szabályozó hatóságként tartanak számon – 2024 októberében engedélyezte a MED-EL cochleáris implantátumok FLEX elektródáinak alkalmazását felnőtt pácienseknél, akik közepes–súlyos fokú idegi eredetű (szenzorineurális) hallásvesztésben szenvednek, és csak korlátozott mértékben profitálnak a hallókészülékből. Az engedély elsősorban azokra vonatkozik, akiknél jelentős magasfrekvenciás hallásvesztés áll fenn, és az alacsony frekvenciákon megmaradt hallás nem elegendő az elektro-akusztikus stimulációhoz (EAS).[1]

Jelenleg a MED-EL FLEX elektródák az egyetlen CI-elektródák, amelyek ilyen jóváhagyással rendelkeznek. Ausztriában ezt az indikációt korábban is alkalmazták, az FDA-engedély azonban erőteljesen megerősíti, hogy a FLEX elektródák egyedülálló módon képesek megőrizni a meglévő hallást.

Tudományosan bizonyított

Az engedélyezés kiterjedt tudományos vizsgálatokon alapult. A MED-EL cochleáris implantátumot és FLEX elektródát használó páciensek anonimizált adatait egy Európa-szintű CI-regiszterből gyűjtötték, majd a Bécsi konszenzus szerint elemezték. Ezt a kritériumrendszert 2023-ban, 24 országos hátterű sebész közreműködésével dolgozták ki. Az eredmények valós klinikai tapasztalatokat tükröznek, eltérő körülmények között működő sebészek és kórházak adatai alapján. A CI-használók nem estek át különleges betegválogatáson, és nem egyetlen, egységes műtéti technikát alkalmaztak. Ennek ellenére az esetek többségében a megmaradt (CI nélküli) hallás még két évvel a beültetés után is megőrződött.[2]

Hasonló eredményekről számoltak be az Amerikai Fül-orr-gégészeti Akadémia (American Academy of Otolaryngology) standardjai szerint végzett elemzések is, valamint egy kifejezetten hallásmegőrzésre fókuszáló, multicentrikus vizsgálat. Utóbbi azt is kimutatta, hogy még azoknál is, akiknél a természetes hallás nem volt megőrizhető, a cochleáris implantátummal már hat hónap után jobb beszédértés érhető el, mint korábban hallókészülékkel – csendes és zajos környezetben egyaránt.

Az FDA jóváhagyása megerősíti a klinikai tapasztalatokat

„Az FDA kibővített indikációs kritériumai jobban tükrözik a jelenlegi klinikai gyakorlatot, és javítják a betegek hozzáférését ehhez a kivételes technológiához” – magyarázza Prof. Meredith Holcomb, AuD, a Miami Egyetem (University of Miami) hallásimplantátum-programjának igazgatója. Kevin D. Brown, MD, PhD, a University of North Carolina–Chapel Hill Otológiai és Neurootológiai Tanszékének vezetője hozzáteszi: „Ha a kifejezetten erre alkalmas FLEX elektródákat használjuk az alacsony frekvenciás hallás megőrzésére, ezek a páciensek is élvezhetik az elektromos és akusztikus hallás kombinációjának minden előnyét ugyanabban a fülben.”

Minden cochleáris implantáció hordoz némi reziduális kockázatot a meglévő hallás elvesztésére, ugyanakkor akik hallókészülékkel nem érnek el kielégítő eredményt, nem érdemes halogatniuk a beültetést. „A FLEX elektróda-dizájnnal a MED-EL olyan cochleáris implantátumokat fejlesztett, amelyekről bizonyított, hogy sok esetben megőrzik a megmaradt hallást” – hangsúlyozza Ingeborg Hochmair, a MED-EL társalapítója és vezérigazgatója. A MED-EL filozófiája szerint: „A betegek mindig is az első helyen álltak.”

A MED-EL cochleáris implantátumai az elsők – és egyelőre az egyetlenek –, amelyeket az FDA jóváhagyott alacsony frekvenciás maradék (reziduális) hallással rendelkező felnőttek számára. Ez a bizonyíték – kiegészülve a MED-EL egyedülálló Anatomy-Based Fitting (ABF) illesztési megközelítésével – arra ösztönzi a CI-jelölteket, hogy hamarabb döntsenek a beültetés mellett, még akkor is, ha még rendelkeznek bizonyos mértékű hasznos hallásmaradvánnyal.

[1] https://blog-medel-pro/EN-US/Cochlear-Implants/FDA-Expands-med-el-criteria-for-adults-with-residual-hearing/

[2] Teljes mértékben a bécsi konszenzus szerint: legfeljebb 15 decibel változás 125, 250 és 500 hertz; részlegesen kapott: legfeljebb 30 decibel változás.