Schopnost slyšet oběma ušima je duplikací se zálohou. Uživatelé očekávají, že jejich implantát bude spolehlivý a bezpečný – bilaterální uživatelé to očekávají dvakrát tolik.
Diskuse ohledně bezpečnosti implantátů se opakuje každý rok. V Rakousku je implantováno přibližně 500 000 různých lékařských produktů, které zlepšují kvalitu života pacientů. Lékařské implantáty se zaměřují na bezpečnost pacientů. Tyto implantáty je třeba pravidelně znovu certifikovat.
V roce 2019 došlo ke skandálu s americkým výrobcem Medtronic: Byli obviněni z nesrovnalostí a předpokládalo se, že mají nevyřešené problémy se svými kardiostimulátory a inzulínovými pumpami.
Schvalovací proces v Evropě a USA
Evropské nařízení o zdravotnických prostředcích rozděluje zdravotnické výrobky do čtyř skupin: skupina I zahrnuje obvazy, skupina IIb zahrnuje produkty jako infuzní soupravy, tekutiny do kontaktních čoček nebo kondomy. Sluchové implantáty patří do skupiny III. Ať už je změněna délka elektrody, přidán nebo odstraněn kontakt, použit nový materiál nebo je jen představena nová aktualizace softwaru, každá malá změna implantátu vyžaduje nový certifikát. Schvalovací procesy mohou trvat měsíce, jelikož bezpečnost uživatelů je vždy na prvním místě.
Schválení v Evropě jsou nezávislá na schváleních v USA. Zavedení nového typu implantátu často vyžaduje další komplexní a důkladné studie. To může zpozdit uvedení nových produktů na trh, ale je to jediný způsob, jak zajistit maximální bezpečnost pro budoucí uživatele.
Transparence a spolehlivost
Rakouský výrobce MED-EL se zavazuje ke splnění přání uživatelů ohledně bezpečnosti a spolehlivosti implantátu. Každý z jejich ručně vyrobených implantátů je navržen tak, aby poskytoval dlouhodobou bezpečnost a spolehlivost. Společnost navíc již mnoho let zveřejňuje aktuální údaje o spolehlivosti jak pro implantáty, tak pro zvukové procesory. Jsou snadno přístupná pro všechny zájemce na webových stránkách výrobce.
Údaje o spolehlivosti jsou plné technických informací a může být docela obtížné je pochopit. Někteří výrobci zveřejňují pouze vybraná data z mnoha statistik, aby se prezentovali v co nejlepším světle. MED-EL do své statistiky o spolehlivosti zahrnuje každý zjištěný problém. Pokud byl například implantát poškozen v rámci dopravní nehody nebo po prodělané nemoci, jsou tyto do dat také zahrnuty.
Jen pro případ…
Pokud se navzdory všem bezpečnostním opatřením vyskytnou problémy, které mohou vyplývat z funkce samotného implantátu nebo mohou mít na implantát vliv, např. poruchy nebo zdravotní problém, zákon vyžaduje oficiální zprávu do několika hodin. Tyto zprávy jsou shromažďovány v centrálních databázích v Evropě a USA a jsou veřejně přístupné. Každá země má svůj vlastní národní orgán, který tyto údaje koordinuje. Všichni výrobci mají určitý malý počet implantátů, které selhávají a je třeba je explantovat. V posledních letech se jak australský výrobce implantátů Cochlear, tak společnost Advanced Bionics/Sonova, jejíž implantáty se vyrábějí v USA, potýkají s několika stížnostmi z důvodu selhání, poslední z nich byla zaznamenána počátkem roku 2020. Někteří uživatelé výrobků od těchto společností řešili problém aktivně a požadovali reimplantaci, i když jejich implantát dosud fungoval.
„Již téměř 30 let hrdě vyrábíme všechny kochleární implantáty MED-EL přímo zde v našem sídle v rakouském Innsbrucku,“ uvádí MED-EL na svých webových stránkách. Kontrola kvality potvrzuje kvalitu strategie rakouského výrobce. V roce 2006 uvedla společnost MED-EL na trh svůj první titanový implantát. Porovnání spolehlivosti kochleárních implantátů u všech výrobců během tohoto období ukazuje vynikající spolehlivost implantátů MED-EL.
Pro všechno, co život přináší
Uživatelé chtějí, aby byl jejich implantát spolehlivý nejen v běžném každodenním životě, ale při všem, co život přináší, včetně lékařských prohlídek a ošetření. To je důvod, proč výrobci kochleárních implantátů vynakládají veškeré úsilí, aby byla jejich zařízení kompatibilní s přístroji využívanými při vyšetření magnetickou rezonancí (MR skeny), které se stále častěji stávají standardem péče. I zde MED-EL prokazuje jasnou výhodu: Implantát SYNCHRONY společnosti MED-EL je první implantát, který uživatelům umožňuje bezrizikové MR vyšetření při 3 Tesla bez nutnosti předchozího chirurgického odstranění vnitřního magnetu.
Po tomto revolučním rozšíření kompatibility s MR skeny se řada nepříjemných vedlejších účinků pro uživatele kochleárních implantátů podstupující MR stala minulostí: žádný chirurgický zákrok před vyšetřením, žádná bolest během MR a žádné přerušení sluchu, dokud nemohl být magnet navracen zpět.
Magnetické pole přístroje MR může vytvářet sluchové vjemy i bez zapnutého zvukového procesoru. Ty však nebudou bolestivě hlasité. Kromě toho nebude mít magnetické pole žádný další negativní dopad na implantát. Korejská studie zkoumala bezpečnost vyšetření MR pro uživatele kochleárního implantátu: zatímco uživatelé kochleárního implantátu jiných výrobců mohou zažívat nepohodlí, uživatelé implantátů MED-EL mohou bez problémů podstupovat vyšetření MR, aniž by s měli čehokoli obávat. [1] Přečtěte si důležité informace o MR vyšetřeních s kochleárními implantáty na webových stránkách MED-EL.
Inovace jsou důležité. Stejně tak čestnost.
Nedávno musel velký výrobce kochleárních implantátů stáhnout své tvrzení o kompatibilitě MR vyšetření pro systémy kochleárních implantátů, které již byly implantovány. To představuje dvojí riziko: není jisté, zda se tyto informace skutečně dostanou k uživateli, zda uživatel sdělí tuto odchylku zdravotnickému personálu a jak silně kompatibilita s MR ovlivnila kandidáta při výběru zařízení tohoto výrobce.
Rakouský výrobce MED-EL zvolil jiný přístup: Ačkoli všechny kochleární implantáty MED-EL byly od roku 1994 kompatibilní s MR až pro 1,5 Tesla, přičemž současná SYNCHRONY je kompatibilní až pro 3 Tesla, bylo vyžadováno individuální lékařské posouzení před každým vyšetřením MR. Teprve po desetiletích bez komplikací se společnost MED-EL rozhodla povolit MR snímkování pro uživatele kochleárních implantátů MED-EL za předpokladu, že zdravotnický personál dodrží všechna požadovaná bezpečnostní opatření pro MR. Odpovídající pokyny jsou k dispozici v příručkách, informačních letácích a na webových stránkách.
Kvalita na prvním místě
Některé společnosti jsou hrdé na své široké portfolio produktů, od pinzet až po kardiostimulátory; nebo hrdé na rostoucí zisky pro své akcionáře. Společnost MED-EL upřednostňuje soustředit se na sluchové implantáty pro různé typy a stupně ztráty sluchu a investuje velké procento svého obratu do výzkumu a vývoje, aby byla jejich zařízení ještě bezpečnější. „Spolehlivost pro nás není jen procento ze zprávy o výnosu pro investory,“ uvádí společnost na svých webových stránkách. Když si vyberete MED-EL, je nám jasné, že vkládáte svou důvěru do našich rukou, takže tu budeme vždy pro vás.
JE DOBRÉ VĚDĚT
Transparentní přehled spolehlivosti implantátů MED-EL: https://www.medel.com/hearing-solutions/cochlear-implants/reliability
Informace o MR vyšetření a dalších léčebných postupech se sluchovými implantáty:
online přehled na https://www.medel.com/important-safety-informationInformační letáky jsou k dispozici ke stažení na webových stránkách MED-EL.
[1] Kim et al., Adverse Events and Discomfort During Magnetic Resonance Imaging in Cochlear Implant Recipients, JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. doi:10.1001/jamaoto.2014.2926
