Reguleeriv asutus kinnitab: MED-EL FLEX elektroodid säilitavad kuulmisjäägi sisekõrva implantaadi retsipientidel.

Murest oma järelejäänud kuulmise säilitamise pärast lükkavad kandidaadid sisekõrva implantatsiooni mõnikord aastaid edasi. Kuid FLEX-elektroodid võivad säilitada kuulmisjäägi – fakt, mida nüüd kinnitab isegi ainulaadne FDA heakskiit!
Eva Kohl

Varem eeldati, et koos sisekõrva implantatsiooniga kaotab patsient igasuguse kuulmisjäägi. See takistas sageli progresseeruva kuulmislangusega inimestel kohleaarsete implantatsioonide läbimist, isegi kui tavalised kuuldeaparaadid ei suutnud pikka aega tagada piisavat kõne mõistmist.

Kuid 50-aastase SI arengu jooksul on tehnoloogia ja kirurgilised tehnikad oluliselt paranenud. Juba 2006. aastal tutvustas MED-EL eriti õhukest ja atraumaatilist FLEX-tehnoloogiat: isegi keskmise pikkusega ja pikkade FLEX-elektroodide massiivide korral saab kuulmist säilitada. Isegi maailma pikim SI elektroodide massiiv on saadaval kuulmist säilitavas disainis FLEX 34.

FLEX-i disain muudab kuulmishäirega SI kandidaatidel hõlpsamaks ka õigeaegse implantatsiooni üle otsustamise niipea, kui kõne ei ole enam arusaadav isegi kuuldeaparaatidega.

Kuulmise säilitamist kinnitas kõige rangem litsentse väljastav asutus

USA Toidu- ja Ravimiametit või lühidalt FDA-d peetakse siseringis rahvusvahelise meditsiinitehnoloogia puhul kõige rangemaks reguleerivaks asutuseks. 2024. aasta oktoobris kiitis see heaks FLEX-elektroodimassiividega MED-EL-i sisekõrva implantaatide kasutamise mõõduka kuni raske sensorineuraalse kuulmislangusega täiskasvanutele, tingimusel et nad saavad kuuldeaparaatidest kasu vaid piiratud ulatuses. See kehtib peamiselt olulise kõrgsagedusliku kuulmislangusega isikute kohta, kelle madala sagedusega kuulmisvõime ei ole piisav elektrilise akustilise stimulatsiooni (EAS) jaoks.^[1]

Praegu on MED-EL FLEX elektroodide massiivid ainsad SI elektroodide massiivid, millel on see heakskiit. Austrias oli selle näidustuse jaoks võimalik implantatsioon juba varem. Kuid FDA heakskiit kinnitab kindlalt, et FLEX-elektroodide massiivid võivad olemasolevat kuulmist säilitada tõeliselt ainulaadsel viisil.

Teaduslikult tõestatud

Loa andmine põhines ulatuslikel teaduslikel uuringutel. Vastavalt Viini konsensusele analüüsiti FLEX elektroodidega MED-EL sisekõrva implantaatide kasutajatelt üle-euroopalisse SI registrisse kantud anonüümseks muudetud andmeid. Selle töötas 2023. aastal välja 24 kirurgi erinevatest riikidest. Analüüsi tulemused kajastavad erinevate kirurgide ja haiglate praktilisi kogemusi erinevates tingimustes. Samuti ei vastanud SI kasutajad mingitele spetsiifilistele valikukriteeriumidele ning neile ei implanteeritud mingit kindlat kirurgilist tehnikat. Siiski säilis enamikul juhtudel kuulmise kadumine ilma SI-ta ka kaks aastat pärast implantatsiooni.^[2]

Sarnaseid tulemusi täheldati Ameerika kõrvaklappide^[3] akadeemia standardite kohaselt tehtud analüüsides ja spetsiaalses mitmekeskuselises kuulmise säilitamise uuringus. Viimane näitas ka, et isegi inimesed, kelle loomulikku kuulmist ei õnnestunud säilitada, saavutasid oma SI-ga parema kõne mõistmise vaid kuue kuu pärast, kui nad olid varem kuuldeaparaatidega nii vaikses kui ka mürarikkas keskkonnas.

FDA heakskiit kinnitab kliinilist kogemust

„FDA laiendatud kriteeriumid kajastavad paremini praegust kliinilist praktikat ja parandavad patsientide juurdepääsu sellele uskumatule tehnoloogiale,“ selgitab Miami meditsiiniülikooli kuulmisimplantaadi programmi direktor prof Meredith Holcomb. Põhja-Carolina-Chapel Hilli ülikooli Otoloogia ja Neurootoloogia osakonna juhataja doktorant Kevin D. Brown lisab: „Kui me kasutame unikaalselt sobivat FLEX elektroodide massiivi, et säilitada nende patsientide jaoks madala sagedusega kuulmine, saavad ka nemad ära kasutada kõiki samal kõrval toimuva kombineeritud elektrilise ja akustilise kuulmise eeliseid.“

Igasuguse sisekõrva implantatsiooni korral jääb olemasolev kuulmiskao oht, kuid need, kes ei saavuta kuuldeaparaatide abil rahuldavat kuulmist, ei tohiks implantatsiooni edasi lükata. „Meie FLEX elektroodide disainiga MED-EL on välja töötanud ainsad sisekõrva implantaadid, mille puhul on tõestatud, et need säilitavad kuulmise jääknähud paljudes vastuvõtjates,“ selgitab MED-ELi asutaja ja tegevjuht Ingeborg Hochmair. Sest, nagu MED-EL rõhutab: „Patsiendid on alati olnud meie peamine prioriteet.“

MED-EL sisekõrva implantaadid on esimesed ja seni ainsad, mille FDA on heaks kiitnud täiskasvanutele, kellel on kuulmisjääk madalsagedusvahemikus. Need tõendid koos MED-ELi ainulaadse anatoomiapõhise paigaldusega (ABF) on mõeldud selleks, et julgustada SI kandidaate siirdama kiiremini, isegi kui neil on veel kasulikku kuulmisjääki.