Co zaručuje bezpečnost sluchových implantátů?

Zatímco ve skupinách uživatelů sluchových implantátů na různých sociálních sítích kolují zprávy o stahování produktů z trhu, výrobci se chlubí nejvyšší spolehlivostí svých implantátů. Jak to tedy doopravdy je a čím je zaručena spolehlivost sluchových implantátů?

„Aktuálně narozené děti se dožijí až 120 let!“, hlásal titulek v časopisu National Geographics v květnu roku 2013. Pokud jsou tedy dnes dětem indikovány sluchové implantáty, měly by vydržet více než sto let. Ale technická zařízení se časem porouchají, a to i ta kvalitní. Jak dlouho mohou uživatelé sluchových implantátů očekávat, že jim implantát vydrží? To lze předpovědět z údajů o spolehlivosti. Pro dětské kandidáty na kochleární implantát (KI) a jejich rodiče jsou tyto údaje o spolehlivosti důležitým kritériem při rozhodování v době, kdy se na operaci připravují.

Mezinárodní norma ISO 5841-2 definuje, jakým způsobem musí být uváděny údaje o spolehlivosti implantátů – to se týká kardiostimulátorů i sluchových implantátů. Údaje o spolehlivosti zveřejněné podle této normy ukazují, kolik implantátů muselo být po určité době používání vyjmuto z těla, protože již nebyly funkční. Navzdory tomuto jednotnému standardu však zdánlivě protichůdné informace matou a zneklidňují uživatele i kandidáty. I pro odborníky je toto téma velmi složité.

Kromě toho mají na dlouhodobé používání s konzistentní kvalitou zvuku vliv i další faktory. Rakouský výrobce MED-EL dokonce hovoří o 360stupňové bezpečnosti a spolehlivosti.

Spolehlivost – vysvětleno odborníky

Prof. Dr. Wolf-Dieter Baumgartner, univerzitní profesor na ORL univerzitní klinice ve Vídni a Stockholmu a hostující profesor ve Fakultní nemocnici Brno, je jedním z nejuznávanějších odborníků na KI na světě. Na českém ORL kongresu v Brně ve dnech 8.-10. června 2022 prezentoval aktuální poznatky o spolehlivosti implantátů.

Informace z této prezentace jsme pro váš přehled zkombinovali s informacemi z publikací jiných vědeckých kapacit, se specifikacemi příslušné normy a také s údaji z webových stránek výrobců implantátů:

Opět jsme pro vás shrnuli nejdůležitější kritéria.

Zkušenosti přinášejí bezpečnost

Čím je systém sofistikovanější, tím více je zabezpečeno jeho spolehlivé fungování. Na druhé straně rostoucí zkušenosti se samotnou implantací vedou také k bezpečnějším chirurgickým postupům a tím k dalšímu zvyšování spolehlivosti tohoto chirurgického zákroku. „40 procent našich kochleárních implantací jsme provedli v uplynulých devíti letech. Od roku 2013 do roku 2022 jsme zaváděli přibližně 100 kochleárních implantátů ročně,“ odvolává se prof. Baumgartner na údaje vídeňské univerzitní nemocnice. „Pro srovnání: v letech 1994-1999 jsme implantovali 45 kochleárních implantátů ročně.“

Analogové implantáty z doby před rokem 1994 byly nyní zcela nahrazeny novějšími digitálními typy. Dokonce i uživatelé dosud funkčních implantátů chtěli využít vylepšení, která přinesla digitální technologie. Nicméně, i když se výsledky slyšení díky digitálním KI výrazně zlepšily, 20 % implantátů z prvních pěti let muselo být vyměněno – to znamená každý rok jeden ze 30 KI.

Pro srovnání: ani jeden implantát současné technologie, která se ve Vídni používá od roku 2014, nemusel být vyměněn!

„U pacienta, kterému je dnes implantován sofistikovaný elektronicky přístroj, je pravděpodobnější, že bude mít v budoucnu jiný zdravotní problém, než selhání tohoto přístroje,“ je si jistý prof. Baumgartner. „KI je nejspolehlivější lékařský implantát! Odborník na KI provádí srovnání s jinými populárními implantáty: „Kardiostimulátory mají dnes průměrnou životnost šest let, kyčelní protézy jedenáct let a kochleární implantáty mají průměrnou životnost 12,5 roku. U současných KI Synchrony a Synchrony 2 od společnosti MED-EL můžeme pravděpodobně očekávat dokonce funkční životnost více než 30 let.“

Snadno pochopitelné standardní údaje o spolehlivosti

Existují různé důvody, proč může sluchový implantát přestat fungovat. V kategorii „rozšířené“ jsou shromážděny všechny myslitelné důvody selhání. Implantát mohl být například zničen z vnějších příčin – „problémy související s nehodou“. Mohl být poškozen v důsledku nezávislého zdravotního stavu, při jiném chirurgickém zákroku nebo při samotné implantaci, což jsou „medicínské a chirurgické problémy“. Jako každé technické zařízení se implantát rovněž může sám rozbít, což jsou „problémy související přímo se zařízením“.

Výrobci mohou zajistit především technickou spolehlivost, ale mohou do určité míry ovlivnit i ostatní aspekty a zdroje problémů, prostřednictvím výrobně technických opatření. Například, zaoblený tvar implantátu s optimalizovaným povrchem pomáhá předcházet reakcím tkání a podráždění pokožky.

Pro uživatele je příčina selhání implantátu druhotná. Implantát se obvykle vyměňuje chirurgicky. Uživatelé doufají, že po fázi návyku opět dosáhnou obvyklé kvality sluchu.

Spolehlivost je vždy prezentována jako „kumulativní míra přežití“ (CSR), která udává, kolik procent všech systémů je po určité době stále funkčních. V případě nových systémů lze samozřejmě takové údaje uvádět pouze po omezenou dobu.

Transparentní spolehlivost: triky některých výrobců

Potenciální zájemci o KI požadují transparentnost informací o spolehlivosti implantátů. Spolehlivost je často jedním z rozhodovacích kritérií pro nebo proti určitému implantátu. Podnětem k tomu může být rakouský výrobce MED-EL, který v posledních desetiletích soustavně zveřejňuje rozsáhlé údaje o spolehlivosti svých implantačních systémů. Co však mohou dělat ti výrobci, jejichž implantáty nejsou tak spolehlivé a mají kratší životnost?

Jedním z oblíbených triků je omezení zobrazované spolehlivosti implantátu na určitý typ nebo podskupinu tohoto modelu implantátu. Pokud je v přehledu zobrazen pouze jeden z několika typů implantátů, čtenář si toho může všimnout pouze tehdy, pokud pozorně sleduje a dále studuje zdrojové informace. Ostatní podtypy s někdy až alarmujícím počtem selhání tak zůstanou nezmíněny. Pokud jste tedy uživatelem nebo kandidátem, měli byste tyto údaje vždy číst velmi pozorně a věnovat pozornost poznámkám psaným malým písmem!

Výměna implantátu: kdy se vyplatí?

Atraumatické elektrody kochleárního implantátu umožňují chirurgovi zavést elektrodu bez namáhání hlemýždě. Zároveň však zajišťují, že implantát lze v nejhorším případě bez obav vyjmout. Pokud tato situace nastane, je nejen samotná kochleární implantace, ale i výměna kochleárního implantátu klasifikována jako bezpečný rutinní zákrok. V 90. letech 20. století a následně v roce 2000 někteří uživatelé podstoupili reimplantaci bez konkrétního důvodu, aby využili vylepšenou technologii digitálního, vícekanálového KI. O reimplantaci by se však mělo uvažovat pouze v případě, že stávající implantát již neposkytuje uspokojivé výsledky slyšení.

Nedostatek kontinuity v dalším vývoji může způsobovat různé změny. Nedávno přišel jeden australský výrobce s několika inovacemi sluchových implantátů, které po určitou dobu inzeroval. Již po několika letech však byl výrobek stažen z trhu bez náhrady. Pokud je výroba určitého typu implantátu zastavena, nemohou stávající uživatelé očekávat další vývoj zvukového procesoru nebo příslušenství. Technologie, která pomalu zastarává, jednoho dne přestane být schopna držet krok s naším každodenním životem. V takovém případě bude možná nutné vyměnit samotný implantát, i když je celý systém stále funkční – za model a výrobce, u kterého lze bez váhání očekávat neustálý další vývoj.

Závěr: Co znamená porucha nebo stažení implantátu z trhu pro uživatele a kandidáty?

Jakákoli porucha implantátu musí být nahlášena příslušným dohledovým úřadům. Pokud se u jednoho typu implantátu vyskytují poruchy často, další implantace příslušného modelu se z preventivních důvodů zruší. Rovněž jsou staženy implantáty celé série, které byly dodány – tento krok se nazývá „stažení z trhu“. Pokud výrobce na časté problémy nereaguje, úřad nařídí stažení celé série.

Implantáty jsou před odesláním z výroby pečlivě kontrolovány. Zodpovědní výrobci reagují na problémy co nejdříve, tedy ještě předtím, než by mohly negativně zasáhnout potenciální uživatele. V tomto smyslu rakouský výrobce MED-EL za posledních 20 let klasifikoval přesně 18 kusů implantátů ze své produkce jako rizikové z hlediska závady a vyzval k jejich vrácení. Problém se však nikdy netýkal celé série. Ostatní výrobci KI měli méně štěstí – tři další výrobci dohromady evidují za stejné období osm stažení celých sérií! V závislosti na výrobci bylo postiženo 4 000 až 30 000 kusů implantátů. V některých případech dosáhla nutná reimplantace dvouciferného procentuálního rozsahu. Naposledy si stažení jedné série vyžádalo přibližně 2 800 reimplantací!

Společnost MED-EL doposud nezaznamenala jediného uživatele, kterého by se týkala explantace v důsledku stažení určitého produktu z trhu.

Při výběru KI dbejte na spolehlivost!

Pokud jste již uživatelem KI, měli byste v případě stažení série zůstat klidní, protože ne každý implantát dotčené série musí nutně selhat. Na druhou stranu pro kandidáty na KI má smysl pečlivě porovnávat údaje nejen o spolehlivosti jednotlivých implantátů, ale také o sériích již stažených z trhu od různých výrobců. Kromě těchto klíčových údajů existují také některé skryté rysy spolehlivosti.

Pro správnou funkci kochleárního implantátu je obzvláště důležitá konstrukce a vlastnosti aktivní elektrody, která je umístěna v hlemýždi. Při zavádění nesmí poškodit strukturu hlemýždě. U tuhých preformovaných elektrod k tomu dochází ve více než 40 procentech případů zavedení. U některých jiných typů elektrod k tomu dochází přibližně u čtyř až pěti ze 100 zavedení[1],[2] . Elektroda prorazí bazilární membránu v hlemýždi a přesune se ze Scala tympani do Scala vestibuli.

Pokud však elektroda není dostatečně stabilní, hrozí, že se při prvním odporu, po necelých 360 stupních hloubky zavedení, zahne její špička – takzvaný „tip fold-over“. Například u tenkých modiolárních elektrod k tomu dochází přibližně u osmi procent případů. Oba problémy výrazně zhoršují porozumění řeči s KI.

Tyto problémy nebyly u KI MED-EL nikdy pozorovány a zdá se, že jejich atraumatické elektrody mají správnou sílu i pro hluboké zavedení přes dva a půl závitu hlemýždě.

Statistiky téměř nezahrnují problémy způsobené oxidací na kontaktech elektrod. K těm dochází, když se na kontaktech neúmyslně vytvoří malý stejnosměrný proud. [3],[4]  Oxidace poškozuje lidskou tkáň a zhoršuje stimulaci a slyšení v odpovídajícím tónovém rozsahu. Změny, jako je pomalu slábnoucí porozumění řeči, lze snadno přičíst fyziologickým nebo kognitivním změnám u uživatele, ale v tomto případě se jedná o postupnou poruchu implantátu. Aby se tomuto problému předešlo, chrání společnost MED-EL již po desetiletí každý jednotlivý kanál na elektrodě vlastními kondenzátory, které spolehlivě eliminují nežádoucí stejnosměrný proud. Přestože tuto technologii MED-EL používá a vysvětluje již desítky let, zatím ji přijal pouze jeden výrobce. Uživatelé ostatních výrobců se nadále podivují nad postupným zhoršováním svého sluchu.

Konečná spolehlivost implantátového systému však závisí také na tom, jak málo implantát omezuje každodenní život. Například vyšetření magnetickou rezonancí, která jsou často nezbytná, by měla být i s implantátem možná bez jakýchkoli omezení.

Kritéria spolehlivosti:

[1] Wanna et al (2014) Impact of electrode design and surgical approach on scalar location and cochlear implant outcomes, Laryngoscope, 124:S1–S7, https://doi.org/10.1002/lary.24728

[2] O’Connel et al (2017) Intra- and Postoperative Electrocochleography May Be Predictive of Final Electrode Position and Postoperative Hearing Preservation, Front. Neurosci., May 2017/Volume 11/Article 291, https://doi.org/10.3389/fnins.2017.00291

[3] https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0196649

[4] K Spiers et al (2016) An X-ray fluorescence microscopic analysis of the tissue surrounding the multi-channel cochlear implant electrode array, Cochlear Implants International, 17:3, 129-131, DOI: 10.1080/14670100.2016.1157943