گواهینامه MDR برای MED-EL
MED-EL اولین تولید کننده ایمپلنت های شنوایی در جهان است که طبق مقررات جدید محصولات پزشکی اتحادیه اروپا در مارس 2020 گواهی می شود. این الزامات سختگیرانه تر برای محافظت از سلامت و ایمنی عمومی است و از سال 2024 برای کلیه تولیدکنندگان محصولات پزشکی در اتحادیه اروپا اجباری است.
DI Ewald Thurner ، مدیر منطقه MED-EL اتریش ، توضیح می دهد: "در گذشته ، همیشه نگرانی هایی در این بخش وجود داشت كه اجرای مقررات به موقع امكان پذیر نیست." "اما MED-EL یک بار دیگر نشان داد که ما به عنوان یک ارائه دهنده پیشرو در جهان در زمینه حل کامل سمعک های کاشته شده - ساخت کشور اتریش و همچنین در زمینه مقررات پیشگام هستیم. در دسترس بودن و امنیت محصولات پزشکی در اتحادیه اروپا از طریق کارهای پیشگام MED-EL کاملاً تضمین شده است. "
MED-EL قبلاً در سال 2016 تصمیم گرفته بود که یکی از اولین تولیدکنندگانی باشد که رهنمودهای مقررات دستگاه پزشکی را اجرا می کند. با انجام این کار ، MED-EL به "سرپرست زودهنگام" تبدیل شد و مدتها قبل از پایان دوره انتقال به سال 2024 ، شفافیت و ایمنی بیشتر بیماران را تضمین کرد.
مقررات دستگاه پزشکی (MDR) 1 محصولات را به چهار دسته اصلی تقسیم می کند: مقررات تهاجمی ، غیرتهاجمی ، فعال و ویژه که در آن گروه ها به نوبه خود ریسک دارند. ایمپلنت های شنوایی محصولاتی در کلاس III هستند و در رده بالاترین ریسک قرار دارند که دقیق ترین مقررات ایمنی برای آنها اعمال می شود. همراه با خود ایمپلنت های شنوایی ، MED-EL همچنین محصولات دیگری را تولید و به فروش می رساند ، مانند ابزار جراحی کلاس 1 یا سیستم شنوایی ADHEAR که قابل استفاده نیست.[۱]
تغییرات ملموس به دلیل بخشنامه جدید دستگاه پزشکی
مدیر منطقه ای شهر وین اقای Ewald Thurner از شرکت © MED-EL
"به عنوان تولید کننده دستگاه های کاشته فعال ، MED-EL همیشه تحت بالاترین سطح کنترل قرار داشته و همیشه دستگاه ها را با بالاترین استاندارد تولید کرده است. طراحی دستگاه های ما برای انطباق با مقررات جدید نیازی به تغییر ندارد "، از گفته های Thurner. آنچه بیشتر کاربرد دارد الزامات آزمایشات و ارزیابی های بالینی ، سیستم مشاهده و گزارش دهی برای محصولات پزشکی و نظارت بر بازار است.
مقررات جدیدی برای شفافیت و ردیابی نیز ارائه شد. به عنوان مثال ، یک سیستم UDI نصب شده است: "یک سیستم شناسایی دستگاه منحصر به فرد" ، که با استفاده از آن می توان هر نمونه فردی از محصول را ردیابی کرد.
جنبه مهم دیگر ، راه اندازی پایگاه داده اروپایی EUDAMED است. این پایگاه داده برای تجهیزات پزشکی به منظور افزایش شفافیت به طور کلی و تسهیل دسترسی به اطلاعات برای مردم و اعضای حرفه های بهداشتی در نظر گرفته شده است. اولین واحد از شش ماژول در پایگاه داده باید تا پایان سال جاری تکمیل شود و دو مورد دیگر باید تا ما می ۲۰۲۱ دنبال شوند.[۲]
گواهینامه MDR - مرحله بعدی در جهت ایمنی و کیفیت
الیزابت گفولر ، مدیر شرکت در امور تنظیم مقررات ، MED-EL © MED-EL
از زمان تاسیس حدود 40 سال پیش ، MED-EL خود را متعهد به تولید محصولات ایمن و موثر با بالاترین استانداردها کرده است. به دنبال صدور گواهینامه MDR از خود شرکت ، محصولات جداگانه هم اکنون می توانند گواهی شوند. این تضمین می کند که کلیه محصولات فعلی در اروپا پس از سال 2024 نیز بدون وقفه در دسترس خواهند بود. محصولات جدید تمام الزامات MDR را از زمان ورود به بازار برآورده می کنند.
الیزابت گفولر مدیر شرکت تنظیم مقررات در MED-EL است و به طور خلاصه می گوید: "گواهینامه MDR برای شرکت ما کاملاً مهم است. به لطف تلاش های مشترک خارق العاده ، مدت ها قبل از پایان مهلت مقرر به این هدف رسیده ایم. پس از دریافت گواهینامه MDR ، اکنون می توانیم به مأموریت خود برای اصلاح کم شنوایی و تولید راه حل های شنوایی پیشرو برای بیماران و پزشکان ادامه دهیم که از استانداردهای دقیق جدید پیروی می کنند. "
[1]MED-EL در حال حاضر حتی در حال تولید یک آئروسل مخصوص به عنوان بخشی از تحقیقات تاج است. باید آن را از بالای سر اسپری کرد و با باکتری ها و ویروس ها مبارزه کرد و از دارنده هدست محافظت کرد.
[2] https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en 2020-08-05
