چه چیزی باعث امنیت ایمپلنت‌های شنوایی می‌شود؟

با وجود اینکه امروزه گزارش‌های فراخوان که عمدتاً از طریق گروه‌های رسانه‌های اجتماعی کاربران ایمپلنت‌های شنوایی منتشر می‌شوند، حسابی سر و صدا به پا کرده‌اند؛ تولیدکنندگان به بالاترین قابلیت اطمینان محصولات خود می‌بالند. اما چه چیزی پشت این موضوع نهفته است و چه چیزی باعث قابل اعتماد بودن ایمپلنت‌های شنوایی می‌شود؟

«کودکانی که امروزه به دنیا می‌آیند، 120 سال عمر خواهند کرد!» این عنوان مقاله‌ای در مجله نشنال جئوگرافیک در ماه مه 2013 بود. به همین دلیل ایمپلنت‌های شنوایی که برای کودکان امروزی به کار می‌روند، باید بیش از یک قرن دوام داشته باشند. اما هر تکنولوژی‌ای در نهایت خراب می‌شود، حتی وسایل باکیفیتی مانند ایمپلنت‌های شنوایی. به عبارت دیگر تنها از طریق داده‌های قابلیت اطمینان، می‌توان مدت زمانی را که کاربران می‌توانند انتظار داشته باشند که این ایمپلنت‌ها به درستی کار کنند، تخمین زد. برای کودکانی که کاندید کاشت حلزون (CI) هستند و والدین آن‌ها، داده‌های قابلیت اطمینان (پایایی) یک معیار تصمیم‌گیری مهم هستند؛ خصوصاً زمانی که آن‌ها خود را برای عمل جراحی آماده می‌کنند.

استاندارد ISO 5841-2 چگونگی نشان دادن قابلیت اطمینان ایمپلنت‌ها را تعریف می‌کند: این استاندارد به ضربان‌سازها و ایمپلنت‌های شنوایی اشاره دارد. داده‌های قابلیت اطمینان منتشر شده براساس این استاندارد، نشان می‌‎دهند که چه تعداد ایمپلنت پس از یک دوره مشخص کاشت و استفاده، کارآیی خود را از دست می‌دهند و دیگر قابل استفاده نیستند. اما حتی با وجود این استاندارد یکسان، اطلاعات به ظاهر متناقض در این زمینه، باعث سردرگمی و ناراحتی کاربران و کاندیدهای احتمالی ایمپلنت‌های شنوایی می‌شوند. این موضوع حتی برای متخصصان نیز بسیار پیچیده است.

علاوه بر این، عوامل دیگری نیز وجود دارند که بر استفاده طولانی مدت از این ایمپلنت‌ها یا کیفیت صدای پیوسته آنها تأثیر می‌گذارند. به عنوان مثال شرکت اتریشی MED-EL که در زمینه تولید ایمپلنت‌ها فعالیت می‌کند، حتی از ایمنی و قابلیت اطمینان 360 درجه محصولات خود می‌گوید.

قابلیت اطمینان از نگاه کارشناسان

پروفسور ولف-دیتر باومگارتنر استاد مرکز دانشگاهی و درمانی گوش و حلق و بینی وین و استکهلم و استاد مدعو در بیمارستان دانشگاهی برنو، یکی از شناخته شده‌ترین متخصصان کاشت حلزون شنوایی در سراسر جهان است. او یافته‌های فعلی تحقیقات صورت گرفته در مورد قابلیت اطمینان ایمپلنت‌ها را در کنگره Czech ENT که از 0ا تا 18 ژوئن 2022 در برنو برگزار شد، ارائه کرد.

ما در اینجا برای راحتی شما، اطلاعات ارائه شده توسط او و سایر دانشمندان را با مشخصات استاندارد مربوطه و داده‌های وب سایت‌های شرکت‌های تولیدکننده ایمپلنت شنوایی ترکیب کرده‌ایم که به صورت خلاصه عبارتند از:

ما مهم‌ترین معیارها را دوباره برای شما خلاصه کرده‌ایم.

تجربه، امنیت را به ارمغان می‌آورد.

هرچه سیستم پیچیده‌تر و در سطح بالاتری باشد، می‌توان تضمین کرد که عملکرد آن قابل اعتمادتر است. از سوی دیگر افزایش تجربه در کاشت ایمپلنت‌ها، به خودی خود باعث افزایش امنیت روش‌های جراحی و در نتیجه افزایش قابلیت اطمینان این عمل‌ها می‌شود. پروفسور باومگارتنر با اشاره به آماری از بیمارستان دانشگاه وین می‌گوید: «ما 40 درصد از عمل‌های کاشت حلزون را در 9 سال گذشته انجام داده‌ایم؛ یعنی بین سال‌های 2013 تا 2022. در این مدت حدوداً 100 عمل کاشت حلزون را در سال انجام داده‌ایم. این در حالی است که ما بین سال‌های 1994 تا 1999 تنها 45 مورد عمل کاشت حلزون انجام داده بودیم».

اکنون سیستم‌های جدید کاملاً جایگزین ایمپلنت‌های آنالوگی شده‌اند که قبل از سال 1994 مورد استفاده قرار گرفته بودند؛ حتی کاربران سیستم‌های ایمپلنتی که هنوز کار می‌کنند، نیز مشتاق هستند از پیشرفت‌های فن‌آورانه ارائه شده در این عرصه بهره ببرند. با این حال، حتی با وجود اینکه شنوایی افراد واجد شرایط با ایمپلنت‌های حلزونی دیجیتال جدید به طور قابل توجهی بهبود یافته است، اما20 درصد از ایمپلنت‌های پنج سال اول اکنون باید جایگزین شوند؛ یعنی یک مورد از هر 30 مورد عمل کاشت حلزون در سال.

اما در مقام مقایسه، حتی یک ایمپلنت از ایمپلنت‌های جدیدی که از سال 2014 در وین مورد استفاده قرار گرفته‌اند، نیاز به تعویض پیدا نکرده‌اند.

پروفسور بامگارتنر با اطمینان می‌گوید: «در مورد بیماری که امروزه تحت عمل کاشت حلزون شنوایی قرار می‌گیرد، احتمال اینکه مشکل پزشکی دیگری پیدا کند، بسیار بیشتر از این است که ایمپلنت او مشکل پیدا کند؛ زیرا امروزه ایمپلنت حلزون شنوایی قابل اعتمادترین ایمپلنت پزشکی است!». دکتر بامگارتنر کارشناس ایمپلنت حلزون شنوایی در زمینه مقایسه این ایمپلنت با سایر ایمپلنت‌های رایج می‌گوید: «امروزه عمر متوسط ضربان‌سازها 6 سال، پروتزهای لگن 11 سال و ایمپلنت‌های حلزون گوش 12.5 سال است. با به بازار آمدن محصولات سری Synchrony و Synchrony 2 شرکت MED-EL، می‌توانیم انتظار داشته باشیم که عمر مفید این ایمپلنت‌ها به بیش از 30 سال برسد».

داده‌های قابلیت اطمینان استاندارد، به راحتی قابل درک هستند.

دلایل مختلفی وجود دارند که ممکن است باعث شوند یک ایمپلنت شنوایی از کار بیفتد. تمام دلایل قابل تصور برای خرابی این ایمپلنت‌ها در یک طبقه‌بندی گسترده جمع‌آوری شده‌اند. به عنوان مثال یک ایمپلنت ممکن است به دلایل خارجی، مثلاً «مسائل مرتبط با تصادف» از بین برود. این ایمپلنت‌ها ممکن است در نتیجه یک وضعیت پزشکی مجزا، در حین یک عمل جراحی دیگر یا در طی کاشت ایمپلنت آسیب ببینند؛ این آسیب‌ها در رده «مسائل مرتبط با پزشکی و جراحی» دسته‌بندی می‌شوند. از طرفی ایمپلنت‌ها مانند هر وسیله فنی دیگری، ممکن است خود به خود خراب شوند؛ این آسیب‌ها در رده «مشکلات مرتبط با دستگاه» قرار می‌گیرند.

تولیدکنندگان در وهله اول باید از قابلیت اطمینان فنی محصولات خود اطمینان حاصل کنند، اما می‌توانند از طریق اقدامات مهندسی نیز تا حدی بر سایر عوامل خرابی ایمپلنت‌ها تاثیر بگذارند. به عنوان مثال، شکل گرد ایمپلنت به همراه یک سطح بهینه، از واکنش‌های بافتی و تحریکات پوستی تا حد زیادی جلوگیری می‌کند.

برای کاربران، دلیل خرابی ایمپلنت یک مسئله ثانویه است. ایمپلنت‌ها معمولاً با عمل جراحی تعویض می‌شوند. کاربران معمولاً امیدوارند پس از اینکه به ایمپلنت عادت کردند، دوباره به کیفیت شنیداری معمول دست پیدا کنند.

قابلیت اطمینان همیشه تحت عنوان «نرخ بقای تجمعی» (CSR) ارائه می‌شود. این معیار نشان می‌دهد چند درصد از همه سیستم‌ها پس از یک دوره زمانی معین، همچنان کار می‌کنند. البته در مورد سیستم‌های جدید، چنین داده‌هایی فقط برای یک دوره زمانی محدود قابل ارائه هستند.

شفافیت قابلیت اطمینان: ترفندهای برخی از تولید‌کنندگان

نامزدهای بالقوه عمل کاشت حلزون (CI) همواره خواستار شفافیت در اطلاعات قابلیت اطمینان ایمپلنت‌ها هستند. قابلیت اطمینان اغلب یکی از معیارهای تصمیم‌گیری برای انتخاب یا عدم انتخاب یک ایمپلنت خاص است. این کار توسط شرکت اتریشی MED-EL آغاز شده است، زیرا این شرکت به طور مداوم داده‌های گسترده‌ای را در مورد قابلیت اطمینان سیستم‌های خود در دهه‌های گذشته منتشر کرده است. اما تولیدکنندگانی که ایمپلنت‌های تولیدی آنها چندان قابل اعتماد نیستند و طول عمر کمتری دارند، چه کاری می‌توانند انجام دهند؟

یکی از ترفندهای رایج، محدود کردن به تصویر کشیدن قابلیت اطمینان ایمپلنت به نوع یا زیرگروه خاصی از مدل ایمپلنت است. در این صورت اگر تنها یکی از چندین نوع ایمپلنت در یک نمای کلی نشان داده شود، خواننده تنها در صورتی می‌تواند این داده‌ها را درک کند، که اطلاعات منبع را به دقت دنبال کرده باشد. به همین دلیل سایر زیرگروه‌ها که عمدتاً نرخ خرابی بالایی دارند، هرگز ذکر نمی‌شوند. از این رو اگر کاربر یا نامزد استفاده از این ایمپلنت‌ها هستید، باید همیشه این داده‌ها را با دقت مطالعه کنید و به نظرات کوچک نیز توجه کنید!

تغییر ایمپلنت، چه زمانی نتیجه می‌دهد؟

الکترودهای آتروماتیک (کم تهاجمی) ایمپلنت‌های حلزون گوش، به جراح این امکان را می‌دهند که الکترود را بدون فشار بر حلزون گوش، در محل خود بکارد. آن‌ها همچنین تضمین می‌کنند که ایمپلنت را می‌توان در بدترین سناریو برداشت. اگر این اتفاق بیفتد، نه تنها خود عمل کاشت حلزون، بلکه حتی عمل جایگزینی آن نیز به عنوان یک روش روتین ایمن (بی‌خطر) طبقه‌بندی می‌شود. در دهه‌های 1990 و 2000، برخی از کاربران بدون هیچ دلیل خاصی تحت عمل کاشت مجدد قرار گرفتند تا از ایمپلنت‌های جدید دیجیتال و چندکاناله استفاده کنند. اما در حالت کلی، عمل کاشت مجدد تنها در صورتی باید صورت بگیرد که ایمپلنت موجود دیگر نتایج شنوایی رضایت‌بخشی ارائه ندهد.

عدم تداوم در توسعه ایمپلنت‌ها، می‌تواند باعث تغییرات مختلفی شود. اخیراً چندین نوآوری در ایمپلنت‌های شنوایی توسط یک تولیدکننده استرالیایی، مطرح و تبلیغ شد. ما تنها پس از چند سال، این محصول بدون ارائه هیچ جایگزینی از بازار خارج شد. اگر تولید یک نوع ایمپلنت متوقف شود، کاربران موجود دیگر نمی‌توانند انتظار بهبود پردازشگر یا ارائه لوازم جانبی آن را داشته باشند. در این صورت، فن‌آوری این محصولات به تدریج منسوخ می‌شود و زمانی می‌رسد که دیگر با زندگی روزمره ما هماهنگی ندارند؛ کافی است به فن‌آوری‌هایی مانند پخش صدا نگاه کنید تا به صحت این ادعا پی ببرید. در این صورت ممکن است نیاز باشد که ایمپلنت را تغییر دهیم، حتی اگر سیستم هنوز کارایی داشته باشد؛ در این گونه مواقع ایمپلنت‌های تولیدشده توسط شرکت‌هایی که در این زمینه مرتباً نوآوری ارائه می‌دهند، جایگزین این ایمپلنت‌ها می‌شوند.

نتیجه: خرابی ایمپلنت یا فراخوانی آن، برای کاربران و کاندیدهای احتمالی چه معنایی دارد؟

هر گونه نقص در ایمپلنت باید به مقامات گزارش شود. اگر نمونه‌هایی از یک نوع ایمپلنت مکرراً دچار خرابی شوند، عمل‌های کاشت ایمپلنت‌های این مدل، به عنوان یک اقدام احتیاطی لغو می‌شوند. درضمن احتمال دارد کل ایمپلنت‌های این سری که تحویل داده شده‌اند، برداشته شوند؛ به این اقدام فراخوان گفته می‌شود. اگر تولیدکننده نسبت به مشکلات مکرر محصول خود واکنش نشان ندهد، مقامات دستور فراخوان سری (مجموعه) ایمپلنت‌های فوق‌الذکر را صادر می‌کنند.

ایمپلنت‌ها قبل از ارسال به دقت بررسی می‌شوند. تولیدکنندگان مسئول در اسرع وقت به بی نظمی‌ها در این حوزه واکنش نشان می‌دهند، قبل از اینکه کاربران به طور بالقوه تحت تأثیر این مسائل قرار بگیرند. از این نظر شرکت MED-EL دقیقاً 18 نمونه از ایمپلنت‌‎های تولیدی خود را در 20 سال گذشته در معرض خطر نقص طبقه‌بندی کرده و برای عودت آنها فراخوان صادر کرده است. ما این اتفاق هرگز به گونه‌ای نبوده که کل محصولات یک سری تحت تاثیر قرار بگیرد. اما سایر تولیدکنندگان ایمپلنت‌های حلزون شنوایی تا این اندازه خوش‌شانس نبوده‌اند، زیرا سه تولیدکننده دیگر روی هم رفته 8 فراخوان برای ارجاع کل سری محصولات خود در یک دوره زمانی ثبت کردند! بسته به شرکت تولیدکننده، این اتفاق بین 4000 تا 30000 ایمپلنت‌های تولیدی آنها را تحت تاثیر قرار داد. در برخی از موارد لزوم عمل مجدد کاشت حلزون به محدوده دو رقمی رسید. اخیراً یک سری فراخوان منجر به حدود 2800 عمل کاشت مجدد شد!

این در حالی است که تا به امروز هیچ کدام از فراخوان‌های شرکت MED-EL باعث نشده‌اند حتی یک کاربر تحت عمل مجدد قرار بگیرد.

در هنگام انتخاب یک ایمپلنت شنوایی، به قابلیت اطمینان آن توجه کنید!

اگر از قبل کاربر کاشت حلزون شنوایی هستید، باید در صورت فراخوانی سریال ایمپلنت خود، خونسردی‎‌تان را حفظ کنید؛ زیرا لزوماً این فراخوان‌ها به این معنی نیستند که قرار است تمام ایمپلنت‌های یک سری از کار بیفتند. از طرف دیگر کاندیدهای بالقوه کاشت حلزون شنوایی، باید داده‌های سری‌های مختلف ایمپلنت‌ها را نه تنها از نظر قابلیت اطمینان، بلکه از نظر فراخوان‌ها نیز مورد بررسی قرار دهند. درضمن علاوه بر این ارقام کلیدی، برخی از ویژگی‌های پنهان قابلیت اطمینان وجود دارند که باید به آنها نیز توجه کنید.

به عنوان مثال یکی از ویژگی‌های مهم برای عملکرد مناسب عمل کاشت حلزون، طراحی و ویژگی‌های الکترود فعالی است که در حلزون گوش قرار می‌گیرد. ایمپلنت نباید در حین جاگذاری به ساختار حلزون گوش آسیب برساند. با الکترودهای پریمودیولار سفت یا الکترودهای اسکالر میانی، این اتفاق در بیش از 40 درصد عمل‌های کاشت حلزون رخ می‌دهد. اما این نسبت در مورد الکترودهای دیگر، 4 تا 5 درصد است[1]، [2]. الکترود غشای پایه حلزون را می‌شکافد و از اسکالا وستیبولی به سمت اسکالا تیمپانی حرکت می‌کند. با این وجود اگر الکترود به اندازه کافی پایدار نباشد، خطر تا شدن آن در اولین مقاومت یعنی پس از عمق کمتر از 360 درجه وجود دارد؛

اتفاقی که به اصطلاح به آن «تاشدگی رأس» می‌گویند. به عنوان مثال در صورتی که ایمپلنت دارای الکترودهای مدولار باریک باشد، این اتفاق در 8 درصد عمل‌های کاشت حلزون رخ می‌دهد. هر دوی این مشکلات، به طور قابل توجهی درک گفتار با کمک کاشت حلزون شنوایی را مختل می‌کنند.

اما این مشکلات هرگز در ایمپلنت‌های شرکت MED-EL مشاهده نشده‌اند، زیرا آن گونه که به نظر می‌آید الکترودهای اتروماتیک (کم تهاجمی) ایمپلنت‌های این شرکت، حتی در صورت قرارگیری در عمق بیش از دو و نیم دور نیز استحکام مناسبی دارند.

توجه داشته باشید که این آمار، به ندرت شامل مشکلات ناشی از اکسیده شدن الکترود‌ها می‌شوند. این اتفاق زمانی رخ می‌دهد که یک جریان مستقیم ناخواسته در محل‌های تماس به وجود می‌آید. [3]، [4] اکسیده شدن الکترود به بافت انسان آسیب می‌رساند و تحریک و شنوایی را در محدوده تن صدای مربوطه مختل می‌کند. در این حالت معمولاً تغییراتی مانند کاهش تدریجی درک گفتار توسط فرد، به تغییرات فیزیولوژیکی یا شناختی او نسبت داده می‌شود؛ در حالی که این اتفاق به دلیل نقص ایمپلنت رخ می‌دهد. شرکت MED-EL چندین دهه است برای جلوگیری از بروز این مشکل، از هر کانال جداگانه ایمپلنت با خازن‌های خاص خود محافظت می‌کند؛ این راهکار تا حد زیادی از بروز جریان مستقیم جلوگیری می‌کند. با وجود اینکه این فن‌آوری چندین دهه است که توسط شرکت MED-EL مورد استفاده قرار گرفته و به سایر شرکت‌ها نیز ارائه شده است، اما تاکنون تنها یک تولید‌کننده آن را پذیرفته است. این در حالی است که کاربران محصولات شرکت‌های دیگر همچنان باید با افت تدریجی شنوایی خود دست و پنجه نرم کنند.

در حالت کلی می‌توان گفت که قابلیت اطمینان نهایی یک سیستم ایمپلنت، به این بستگی دارد که ایمپلنت چقدر زندگی روزمره فرد را محدود می‌کند. به عنوان مثال آزمایش‌های MR مانند MRI که معمولاً ضروری هستند، باید بدون هیچ محدودیتی حتی با ایمپلنت امکان‌پذیر باشند.

معیارهای قابلیت اطمینان:

[1] Wanna et al (2014) Impact of electrode design and surgical approach on scalar location and cochlear implant outcomes, Laryngoscope, 124:S1–S7, https://doi.org/10.1002/lary.24728

[2] O’Connel et al (2017) Intra- and Postoperative Electrocochleography May Be Predictive of Final Electrode Position and Postoperative Hearing Preservation, Front. Neurosci., May 2017/Volume 11/Article 291, https://doi.org/10.3389/fnins.2017.00291

[3] https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0196649

[4] K Spiers et al (2016) An X-ray fluorescence microscopic analysis of the tissue surrounding the multi-channel cochlear implant electrode array, Cochlear Implants International, 17:3, 129-131, DOI: 10.1080/14670100.2016.1157943