Společnost MED-EL se v březnu 2020 stala prvním výrobcem sluchových implantátů na světě, který získal certifikaci podle nových předpisů EU o léčivých přípravcích. Přísnější požadavky mají chránit veřejné zdraví a bezpečnost a od roku 2024 budou povinné pro všechny výrobce zdravotnických výrobků v EU.
„V minulosti v našem odvětví vždy panovaly obavy, že nebude možné implementovat předpisy včas,“ vysvětluje DI Ewald Thurner, oblastní manažer MED-EL Rakousko. „Společnost MED-EL však znovu ukazuje, že jako přední světový poskytovatel kompletních implantovaných sluchadel – vyrobených v Rakousku – jsme také průkopníkem v oblasti předpisů. Dostupnost i bezpečnost lékařských produktů v EU je díky průkopnické práci MED-EL absolutně zaručena.“
Společnost MED-EL se již v roce 2016 rozhodla být jedním z prvních výrobců, kteří implementovali pokyny nařízení o zdravotnických prostředcích. Díky tomu se MED-EL stal „Early Adopter“ a zaručil pacientům ještě větší transparentnost a bezpečnost dlouho před koncem přechodného období do roku 2024.
Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR)1, třídí produkty do čtyř hlavních kategorií: invazivní, neinvazivní, aktivní a se speciálními předpisy, s nimiž jsou spojeny i rizikové třídy. Sluchové implantáty jsou výrobky třídy III a patří do nejvyšší rizikové kategorie, pro kterou platí nejpřísnější bezpečnostní předpisy. Spolu se samotnými sluchovými implantáty MED-EL vyvíjí, vyrábí a prodává i další produkty, jako jsou opakovaně použitelné chirurgické nástroje třídy 1 nebo sluchový systém ADHEAR, který nevyžaduje žádnou operaci.[1]
Konkrétní změny v důsledku nových pokynů pro zdravotnické výrobky
„Jako výrobce aktivních implantovaných zařízení podléhal MED-EL vždy nejvyšší úrovni kontrol a vždy vyráběl zařízení podle nejvyššího standardu.Není nutné měnit design našich zařízení, abychom vyhověli novým předpisům,“ říká Thurner. Přísnější požadavky platí například na pro klinické testy a hodnocení, pro systém pozorování a podávání zpráv o léčivých přípravcích a pro dohled nad trhem.
Rovněž byla zavedena nová ustanovení týkající se transparentnosti a sledovatelnosti. Byl např. nainstalován systém UDI: „Unique Device Identification System“, pomocí kterého lze sledovat každý jednotlivý kus produktu.
Dalším důležitým aspektem je zřízení evropské databáze EUDAMED. Účelem této databáze léčivých přípravků je obecně zvýšit transparentnost a usnadnit přístup k informacím pro veřejnost i pro zdravotnické pracovníky. První ze šesti modulů databáze by měl být hotový na konci tohoto roku a další dva by měly následovat do května 2021.[2]
Další krok k bezpečnosti a kvalitě
Už v době svého založení před asi 40 lety se společnost MED-EL zavázala vyrábět bezpečné a účinné výrobky podle nejvyšších standardů. Po certifikaci MDR samotné společnosti lze nyní certifikovat i jednotlivé produkty. Tím je zajištěno, že všechny aktuální produkty v Evropě budou k dispozici bez přerušení i po roce 2024. Nové produkty splňují všechny požadavky MDR od svého uvedení na trh.
Elizabeth Gföller je korporátní ředitelkou pro regulační záležitosti ve společnosti MED-EL a shrnuje: „Certifikace MDR je pro naši společnost absolutně důležitá. Díky mimořádnému společnému úsilí jsme tohoto cíle dosáhli dlouho před požadovaným termínem. Po obdržení certifikace MDR můžeme nyní pokračovat v naší misi, která spočívá v řešení ztráty sluchu a výrobě špičkových sluchových pomůcek pro pacienty a lékaře, která splňují nové přísné standardy.“
[1] Společnost MED-EL v současnosti v rámci výzkumu koronaviru dokonce vyvíjí speciální aerosol. Je určen k nastříkání na sluchátka, což má zaručit boj proti bakteriím a virům a ochranu jejich uživatele.
[2] https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en 8. 5. 2020
