Kdaj lahko slušni vsadek opišemo kot varen?

Medtem ko skupine uporabnikov slušnih vsadkov hitro razširijo novice o odpoklicih pripomočkov na družbenih omrežjih, se proizvajalci hvalijo z najvišjo zanesljivostjo svojih izdelkov. Toda kaj zares pomeni zanesljivost slušnih vsadkov?

“Danes rojeni otroci bodo živeli 120 let!” je bil naslov v reviji National Geographic maja 2013. Torej bi morali vsadki danes implantiranih otrok zdržati več kot stoletje. Toda tehnični pripomočki se sčasoma kvarijo, tudi tisti vrhunske kakovosti kot so slušni vsadki. Kako dolgo življenjsko dobo lahko uporabniki pričakujejo je razvidno iz podatkov o zanesljivosti. Za kandidate za PV ali njihove starše so ti podatki o zanesljivosti pomembno merilo pri odločanju, medtem ko se pripravljajo na operacijo.

Standard ISO 5841-2 določa, kako mora biti označena zanesljivost vsadkov: to velja tako za srčne spodbujevalnike kot za slušne vsadke. Podatki o zanesljivosti, objavljeni po tem standardu, kažejo, koliko vsadkov je bilo treba po določenem obdobju uporabe eksplantirati, ker niso več pravilno delovali. Toda kljub temu enotnemu standardu lahko na videz protislovne informacije zmedejo in vznemirijo uporabnike in kandidate. Tudi za strokovnjake je ta tema zelo zapletena.

Poleg tega obstajajo še drugi dejavniki, ki so pomembni pri dolgoročni uporabi pripomočka, saj zagotavljajo enako kakovost zvoka. Avstrijski proizvajalec MED-EL govori celo o 360 stopinjah varnosti in zanesljivosti.

Zanesljivost kot jo pojasnjujejo strokovnjaki

Prof. dr. Wolf-Dieter Baumgartner, univerzitetni profesor na ORL univerzitetni bolnišnici na Dunaju in v Stockholmu ter gostujoči profesor na Univerzitetni bolnišnici Brno, je eden najbolj priznanih specialistov za PV na svetu. Aktualne ugotovitve o zanesljivosti je predstavil na češkem ORL kongresu v Brnu od 8. do 10. junija 2022.

Za vas smo informacije, pridobljene iz njegove predstavitve, združili s tistimi iz publikacij drugih znanstvenikov, s specifikacijami prej omenjenega standarda, pa tudi s podatki s spletnih strani proizvajalcev:

• Kako se je življenjska doba vsadkov spremenila v zadnjih desetletjih
• Kaj pomenijo podatki o zanesljivosti
• Kako pošteno so predstavljeni podatki o zanesljivosti
• Kdaj zamenjati vsadek
• Kako odpoklic vpliva na uporabnike
• Kje proizvajalci skrivajo več podatkov o zanesljivosti
• Za vas smo povzeli najpomembnejše kriterije.

Več izkušenj pomeni večjo mero varnosti

Bolj sofisticiran kot je sistem, bolj varen je in bolj zanesljivo je njegovo delovanje. Po drugi strani pa vse več pridobljenih izkušenj z implantacijami pomeni varnejše kirurške posege, povečano zanesljivost posega. “V zadnjih devetih letih smo opravili 40 odstotkov vseh naših implantacij. Od leta 2013 do 2022 smo vsadili okoli 100 polževih vsadkov letno. ” Prof. Baumgartner se sklicuje na statistiko Univerzitetne bolnišnice na Dunaju. “Za primerjavo: od leta 1994 do 1999 smo implantirali 45 PV na leto.”

Analogne vsadke izpred leta 1994 so zdaj popolnoma nadomestili novejši sistemi. Tudi uporabniki še delujočih analognih sistemov so želeli občutiti koristi, ki jih je prinesla digitalna tehnologija. A čeprav je ta prinesla bistvene izboljšave kvalitete sluha, so morali 20 odstotkov vsadkov iz prvih petih let zamenjati – to je enega od 30 PV vsako leto.

Za primerjavo: pri trenutni tehnologiji vsadkov, ki je na Dunaju v uporabi od leta 2014, ni bilo treba zamenjati še niti enega vsadka!

“Za danes implantiranega pacienta je bolj verjetno, da bo imel kakšno drugo zdravstveno težavo kot pa okvaro pripomočka, ” je prepričan prof. Baumgartner. “PV je najbolj zanesljiv medicinski vsadek! ” Strokovnjak za PV naredi primerjavo z nekaterimi drugimi vsadki: “Danes imajo srčni spodbujevalniki povprečno življenjsko dobo šest let, kolčne proteze enajst let in kohlearni vsadki 12,5 let. S trenutnimi PV Synchrony in Synchrony 2 podjetja MED-EL lahko verjetno pričakujemo funkcionalno življenjsko dobo do 30 let in več.”

Standardni podatki o zanesljivosti – lahko razumljivi

Obstaja več razlogov, zakaj slušni vsadek preneha delovati. Pod kategorijo “razširjeno” so zbrani vsi možni razlogi za okvaro. Na primer, zunanji vzroki: “težave, ki so posledica nezgode.” Morda je bil poškodovan zaradi zdravstvenega stanja, ki ni povezano z implantom, med drugim kirurškim posegom ali med samo implantacijo, kar so “z medicinskim in kirurškim posegom povezane težave”. Kot vsak tehnični pripomoček se lahko tudi ta pokvari sam od sebe, kar so “težave, povezane s pripomočkom”.

Proizvajalci lahko zagotovijo predvsem tehnično zanesljivost, na druge točke pa lahko do določene mere vplivajo z ukrepi proizvodnega inženiringa. Na primer, zaobljena oblika z optimizirano površino pomaga pri preprečevanju tkivnih reakcij in draženja kože.

Za uporabnike je vzrok okvare vsadka drugotnega pomena. Vsadek se običajno zamenja kirurško. Po fazi privajanja uporabniki upajo, da bodo spet dosegli prejšnjo kakovost sluha.

Zanesljivost je vedno predstavljena kot “Kumulativna stopnja preživetja” (“Cumulative Survival Rate” ali CSR), ki prikazuje, kolikšen odstotek vseh sistemov po določenem času še vedno deluje. Seveda se lahko v primeru novejših sistemov takšni podatki dajo le za omejeno časovno obdobje.

Transparentna zanesljivost: triki nekaterih proizvajalcev

Potencialni kandidati za PV zahtevajo transparentnost informacij o zanesljivosti vsadkov. Zanesljivost je pogosto eden od kriterijev odločitve za ali proti določenemu vsadku. Morda je to sprožil avstrijski proizvajalec MED-EL, ki je v zadnjih desetletjih vseskozi objavljal obsežne podatke o zanesljivosti svojih sistemov. Kaj pa lahko storijo tisti proizvajalci, katerih vsadki niso tako zanesljivi in imajo krajšo življenjsko dobo?

Priljubljen trik je npr. da se prikaže zanesljivost vsadka le za določen tip ali podskupino tega modela vsadka. Če je v pregledu prikazan le eden od več vrst implantov, lahko bralec to opazi le, če pozorno prebere vire. Drugi podtipi z včasih zaskrbljujoče visokimi stopnjami napak lahko ostanejo neomenjeni. Zatorej, če ste uporabnik ali kandidat, te podatke vedno zelo natančno preberite in bodite pozorni tudi na komentarje v drobnem tisku!

Menjava vsadka: kdaj se splača?

Atravmatske elektrode polževega vsadka omogočajo kirurgu vstavitev elektrode ne da bi poškodoval polža. Zagotavljajo pa tudi, da je vsadek v najslabšem primeru mogoče odstraniti. Če pride do tega, je ne le implantacija sama, temveč tudi zamenjava polževega vsadka uvrščena med varne rutinske posege. V 1990-ih in 2000-ih so nekateri uporabniki zahtevali ponovno implantacijo brez posebnega razloga, da bi izkoristili izboljšano tehnologijo digitalnega, večkanalnega PV. Vendar pa je o ponovni vsaditvi smiselno razmisliti le, če obstoječi vsadek ne zagotavlja več zadovoljivih slušnih rezultatov.

Treba je izpostaviti še pomanjkanje kontinuitete v nadaljnjem razvoju. V zadnjem času je avstralski proizvajalec predstavil več novosti na področju slušnih vsadkov in jih nekaj časa oglaševal. Vendar je bil oglaševani pripomoček že po nekaj letih umaknjen s trga brez zamenjave. Če se proizvodnja tipa vsadka ustavi, obstoječi uporabniki ne morejo pričakovati nadaljnjega razvoja zvočnega procesorja ali dodatne opreme. Tehnologija, ki počasi postaja zastarela, nekega dne ne bo mogla več dohajati našega vsakdana – poglejte na primer tehnologije kot je zvočno pretakanje. V takem primeru bi bilo morda treba zamenjati vsadek, tudi če sistem še deluje, ter preiti na model in proizvajalca, kjer lahko pričakujemo nenehen nadaljnji razvoj.

Zaključek: Kaj neuspeh ali odpoklic pomeni za uporabnike in kandidate

Vsako okvaro vsadka je treba prijaviti pristojnim organom. Če pride do pogostih okvar pri eni vrsti vsadka, se nadaljnje vsaditve modela preventivno prekličejo. Prav tako se umaknejo vsadki celotne serije, ki so bili dostavljeni, kar se imenuje odpoklic. Če proizvajalec ne ukrepa v zvezi s pogostimi težavami, pristojni odredijo odpoklic serije.

Implanti so pred odpremo natančno pregledani. Odgovorni proizvajalci ob nepravilnostih v najkrajšem možnem času odreagirajo, preden bi bili potencialno prizadeti uporabniki. Avstrijski proizvajalec MED-EL je v zadnjih 20 letih zahteval vrnitev natanko 18 primerkov potencialno okvarjenih vsadkov iz svoje proizvodnje. Vendar to nikoli ni vplivalo na celotno serijo. Drugi proizvajalci PV so imeli manj sreče: drugi trije proizvajalci skupaj zabeležijo osem odpoklicev celotne serije izdelkov v istem časovnem obdobju! Odvisno od proizvajalca je bilo prizadetih med 4000 in 30 000 vsadkov. V nekaterih primerih so potrebne ponovne implantacije dosegle dvomestno številko v odstotkih. Nedavno je en sam odpoklic serije zahteval približno 2800 reimplantacij!

Do danes pri znamki vsadkov MED-EL niti en uporabnik ni potreboval eksplantacije zaradi odpoklica.

Pri izbiri PV bodite pozorni na zanesljivost!

Če ste že uporabnik PV, lahko ostanete mirni tudi v primeru odpoklica serije, saj ni nujno, da vsak vsadek iz te serije odpove. Po drugi strani pa je za kandidate za PV smiselno narediti skrbno primerjavo podatkov o zanesljivosti, ne samo za posamezne primere, temveč tudi serijskih odpoklicev različnih proizvajalcev. Poleg teh ključnih številk obstaja tudi nekaj skritih značilnosti vsadkov, ki lahko zagotovijo večjo zanesljivost.

Posebej pomembne za pravilno delovanje polževega vsadka so oblika in karakteristike aktivne elektrode, ki se jo namesti v polža. Med vstavljanjem ne sme poškodovati strukture polža. Pri trdih perimodiolarnih elektrodah ali srednje skalarnih elektrodah se to zgodi pri več kot 40 odstotkih vsaditev. Pri nekaterih drugih vrstah elektrod se to zgodi v približno štirih do petih od 100 vsaditev [1], [2]. Elektroda prebije bazilarno membrano v polžu in se premakne od skale vestibuli do skale timpani.

Če pa elektroda ni dovolj stabilna, obstaja nevarnost, da se bo prepognila ob prvem uporu, po nekaj manj kot 360 stopinjah globine vstavljanja: tako imenovani “pregib konice”. Npr. pri tankih modiolarnih elektrodah je tako pri približno osmih odstotkih PV. Obe težavi znatno poslabšata razumevanje govora s PV.

Teh težav pri PV MED-EL nikoli niso opazili in zdi se, da so njihove atravmatske elektrode ravno prav močne, možno jih je vstaviti tudi globlje, v dva obrata in pol.

Statistika skoraj ne vključuje težav, ki jih povzroča oksidacija na kontaktih elektrode. Do njih pride, ko se na kontaktih nenamerno ustvari šibek enosmerni tok. [3], [4] Oksidacija poškoduje človeško tkivo in poslabša stimulacijo in sluh v pripadajočem tonskem območju. Spremembe kot je počasno slabšanje razumevanja govora je tako lahko pripisati fiziološkim ali kognitivnim spremembam pri uporabniku, vendar gre v tem primeru za postopno okvaro vsadka. Da bi se izognili tej težavi, MED-EL že desetletja zaščiti vsak posamezen kanal z lastnimi kondenzatorji, ki zanesljivo preprečujejo enosmerni tok. Čeprav to tehnologijo MED-EL uporablja in pojasnjuje že desetletja, jo je do zdaj sprejel le en proizvajalec. Uporabniki drugih proizvajalcev se še naprej sprašujejo o vzrokih za postopno slabšanje sluha z vsadkom.

Vendar pa je za zanesljivost sistema vsadkov bistveno, koliko nas vsadek omejuje v vsakdanjem življenju. Na primer, MR preiskave, ki so pogosto nujne, bi morale biti mogoče tudi z vsadkom.

Merila zanesljivosti:

• Kumulativna stopnja preživetja (CSR): Ali se uporabljajo ista merila? Ali sta modela in obdobje opazovanja primerljiva? Ali niso podatki omejeni samo na “posebne modele”?
• Serijski odpoklici – vključno s številom vsadkov in zahtevanimi reimplantacijami
• Združljivost z MR: potrebni medicinski pregledi ne omejujejo uporabe vsadka
• Atravmatska elektroda: ohranja strukturo in omogoča atravmatsko zamenjavo implanta
• Kondenzatorji: preprečujejo oksidacijo in postopno izgubo funkcije implantata
• Elektrode brez prepogibanja konice: preprečuje močna popačenja zvoka
• Vseživljenjska skrb: nizka fluktuacija osebja pri distributerju; proizvajalec nima primerov opuščenih vsadkov, ki so ostali brez modela naslednika