Regulativni organ potrjuje: elektrode MED-EL FLEX ohranijo preostali sluh pri uporabnikih polževih vsadkov.

Dolgo je prevladovalo prepričanje, da mora pacient po implantaciji polževega vsadka izgubiti ves svoj preostali sluh. To je pogosto odvračalo osebe s progresivno izgubo sluha od implantacije, tudi če jim konvencionalni slušni aparati že dolgo niso več omogočali zadostnega razumevanja govora.

Vendar so se v 50 letih razvoja tehnologija in kirurške tehnike močno izboljšale. Že leta 2006 je MED-EL uvedel posebej tanko in atravmatično tehnologijo FLEX, ki omogoča ohranitev sluha tudi pri uporabi srednje dolgih in dolgih elektrodah. Tudi najdaljša elektroda polževega vsadka na svetu, FLEX 34, je oblikovana tako, da ohrani občutljive strukture v ušesu.

Oblika FLEX je mnogim kandidatom za PV z ostanki sluha olajšala odločitev za pravočasno implantacijo, to pa je takrat, ko slušni aparati ne zadostujejo za razumevanje govora.

Ohranitev sluha potrjena s strani najstrožjega licenčnega organa

Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) velja med strokovnjaki za najstrožji regulativni organ na področju mednarodne medicinske tehnologije. Oktobra 2024 je odobrila uporabo MED-EL-ovih polževih vsadkov z elektrodami FLEX za odrasle z zmerno do hudo senzorinevralno izgubo sluha, pod pogojem, da jim slušni aparati koristijo le v omejenem obsegu. To velja predvsem za osebe z znatno izgubo sluha pri visokih frekvencah, katerih sluh pri nizkih frekvencah ni zadosten za elektroakustično stimulacijo (EAS). ^[1]

Trenutno so elektrode FLEX edine elektrode za polžev vsadek s to odobritvijo. V Avstriji je bila implantacija pri tej indikaciji omogočena že prej. Odobritev FDA dodatno potrjuje, da elektrode FLEX lahko na edinstven način ohranijo obstoječi sluh.

Znanstveno dokazano

Odobritev temelji na obsežnih znanstvenih študijah. Anonimizirani podatki uporabnikov MED-EL-ovih polževih vsadkov z elektrodami FLEX, zbrani v vseevropskem registru PV, so bili analizirani v skladu z Dunajskim konsenzom. Ta je bil razvit leta 2023 s strani 24 kirurgov iz različnih držav. Rezultati analize odražajo praktične izkušnje različnih kirurgov in bolnišnic v različnih pogojih. Uporabniki PV niso izpolnjevali nobenih posebnih izbirnih meril, implanti pa jim niso bili vstavljeni z nobeno posebno kirurško tehniko. Kljub temu je bil pri večini bolnikov sluh iz obdobja pred implantacijo ohranjen tudi dve leti po posegu.^[2]

O podobnih rezultatih so poročali v analizah, izvedenih v skladu s standardi Ameriške akademije za otorinolaringologijo^[3], kot tudi v namenski multicentrični študiji o ohranjanju sluha. Slednja je pokazala tudi, da so tisti posamezniki, pri katerih naravnega sluha ni bilo mogoče ohraniti, že po šestih mesecih s PV dosegli boljše razumevanje govora kot so ga imeli prej s slušnimi aparati, tako v tihem kot v hrupnem okolju.

Odobritev FDA potrjuje klinične izkušnje

»Razširjena merila FDA bolje odražajo trenutno klinično prakso in izboljšujejo dostop pacientov do te neverjetne tehnologije,« pojasnjuje prof. Meredith Holcomb, AuD, direktorica programa slušnih vsadkov na Medicinski univerzi v Miamiju. Kevin D. Brown, MD, PhD, vodja Oddelka za otologijo in nevrootologijo na Univerzi Severne Karoline v Chapel Hillu, dodaja: »Uporaba posebej prilagojenih elektrod FLEX za ohranitev nizkofrekvenčnega sluha pri teh pacientih omogoča, da tudi oni izkoristijo vse prednosti kombiniranega električnega in akustičnega sluha v istem ušesu.«

Pri vsaki implantaciji PV obstaja tveganje za izgubo obstoječega sluha, vendar tisti, ki s slušnimi aparati ne slišijo dovolj dobro, ne smejo odlašati z vsadkom. »Z našimi elektrodami FLEX smo razvili edine polževe vsadke, za katere je dokazano, da ohranjajo preostali sluh pri mnogih prejemnikih,« pojasnjuje Ingeborg Hochmair, ustanoviteljica in izvršna direktorica MED-EL. MED-EL vedno poudarja: »Naša glavna prioriteta so in so vedno bili naši uporabniki.«

Polževi vsadki MED-EL so prvi in doslej edini, ki jih je FDA odobrila za odrasle z ohranjenim sluhom v nizkofrekvenčnem območju. Ta podatek – v kombinaciji z MED-ELovo tehnologijo »Anatomy based fitting«, ki omogoča implantacijo, prilagojeno edinstveni anatomiji posameznega slušnega organa – naj kandidate za PV spodbudi k čimprejšnji implantaciji, tudi če še imajo nekaj preostalega sluha.

[1] https://blog-medel-pro/EN-US/Cochlear-Implants/FDA-Expands-med-el-criteria-for-adults-with-residual-hearing/

[2] Popolnoma doseženo po Dunajskem konsenzu: največ 15 decibelov spremembe pri 125, 250 in 500 Hz; delno doseženo: največ 30 decibelov spremembe.

[3] Adunka OF, Gantz BJ, Dunn C, Gurgel RK, Buchman CA. Minimum Reporting Standards for Adult Cochlear Implantation. Otolaryngol Head Neck Surg.2018 avg;159(2):2015-2019.: pri 125, 250 in 500 Hertz največ 80 decibelov izgube sluha.