Regulatīvā iestāde apstiprina: MED-EL FLEX elektrodi saglabā atlikušo dzirdi kohleāro implantu saņēmējiem.

Lai saglabātu atlikušo dzirdi, kandidāti dažreiz atliek kohleāro implantāciju uz gadiem. Tomēr FLEX elektrodi var saglabāt atlikušo dzirdi – to tagad apstiprina unikāls FDA apstiprinājums!
Eva Kola (Eva Kohl)

Agrāk tika pieņemts, ka, izmantojot kohleāro implantāciju pacients zaudē jebkādu atlikušo dzirdi. Tas bieži vien atturēja personas ar progresējošu dzirdes zudumu no kohleārās implantācijas, pat ja tradicionālie dzirdes aparāti jau sen nenodrošināja adekvātu runas sapratni.

Bet 50 gadu laikā KI attīstība, tehnoloģijas un ķirurģiskās metodes ir ievērojami uzlabojušās. Jau 2006. gadā MED-EL ieviesa īpaši plānu un netraumatisku FLEX tehnoloģiju: pat ar vidēja garuma un gariem FLEX elektrodu blokiem var saglabāt dzirdi. Pat pasaulē garākais KI elektrodu bloks tiek piedāvāts dzirdes saglabāšanas dizainā kā FLEX 34.

FLEX dizains arī atvieglo KI kandidātiem ar atlikušo dzirdi izlemt par savlaicīgu implantāciju, tiklīdz runa vairs nav saprotama pat ar dzirdes aparātiem.

Dzirdes saglabāšana, ko apstiprinājusi stingrākā licencēšanas iestāde

ASV Pārtikas un Medikamentu pārvalde jeb saīsināti, FDA, tiek uzskatīta par stingrāko regulatīvo iestādi starp nozarē iesaistītajām attiecībā uz starptautiskajām medicīnas tehnoloģijām. 2024. gada oktobrī tā apstiprināja MED-EL kohleāro implantu ar FLEX elektrodu blokiem izmantošanu pieaugušajiem ar vidēji smagu līdz smagu sensorineirālu dzirdes zudumu, pat ja vien tie tikai daļēji gūst ieguvumu no dzirdes aparātiem. Tas galvenokārt attiecas uz cilvēkiem ar ievērojamu augstas frekvences dzirdes zudumu, kuru zemas frekvences dzirdes spēja nav pietiekama elektriski-akustiskajai stimulācijai (EAS).^[1]

Pašlaik MED-EL FLEX elektrodu bloki ir vienīgie KI elektrodu bloki ar šādu apstiprinājumu. Austrijā implantācija šai indikācijai bija iespējama jau iepriekš. Tomēr FDA apstiprinājums vēlreiz apstiprina, ka FLEX elektrodu bloki var saglabāt esošo dzirdi patiesi unikālā veidā.

Zinātniski pierādīts

Atļaujas pamatā bija plaši zinātniski pētījumi. MED-EL kohleāro implantu ar FLEX elektrodiem lietotāju anonimizētie dati, kas reģistrēti Eiropas mēroga KI reģistrā, tika analizēti saskaņā ar Vīnes konsensu. To 2023. gadā izstrādāja 24 ķirurgi no dažādām valstīm. Analīzes rezultāti atspoguļo dažādu ķirurgu un slimnīcu praktisko pieredzi dažādos apstākļos. KI lietotāji arī netika atlasīti pēc īpašiem atlases kritērijiem un implantēšana netika veiktai, izmantojot kādu konkrētu ķirurģisku metodi. Tomēr vairumā gadījumu atlikusī dzirde bez KI tika saglabāta divus gadus pēc implantācijas.^[2]

Līdzīgi rezultāti tika ziņoti analītikā, kas veikta saskaņā ar Amerikas Otolaringoloģijas^[3] akadēmijas standartiem, kā arī īpašā vairāku centru pētījumā par dzirdes saglabāšanu. Tas arī parādīja, ka pat indivīdi, kuru dabisko dzirdi nevarēja saglabāt, jau pēc sešiem mēnešiem sasniedza labāku runas sapratni ar savu KI, nekā iepriekš ar dzirdes aparātiem gan klusā, gan trokšņainā vidē.

FDA apstiprinājums apstiprina klīnisko pieredzi

"FDA paplašinātie kritēriji labāk atspoguļo pašreizējo klīnisko praksi un uzlabo pacientu piekļuvi šai neticamajai tehnoloģijai," skaidro Maiami Medicīnas universitātes dzirdes implantu programmas direktore prof. Meredita Holkomba (Meredith Holcomb). Kevins D. Brauns (Kevin D. Brown), MD, doktors, Ziemeļkarolīnas-Kapelas Kalna Otoloģijas un Neirootoloģijas katedras vadītājs, piebilst: "Ja mēs izmantojam unikāli piemērotus FLEX elektrodu masīvus, lai saglabātu zemas frekvences dzirdi šiem pacientiem, viņi var izmantot visas priekšrocības, ko sniedz apvienota elektriskā un akustiskā dzirde vienā ausī."

Jebkuras kohleārās implantācijas gadījumā saglabājas atlikušais dzirdes zuduma risks, bet tiem, kuri nesasniedz apmierinošu dzirdi ar dzirdes aparātiem, nevajadzētu atlikt implantāciju. "Ar mūsu FLEX elektrodu dizainu MED-EL ir izstrādājis vienīgos kohleāros implantus, kam ir pierādīts, ka tie saglabā atlikušo dzirdi daudziem saņēmējiem," skaidro Ingeborga Hohmeijera (Ingeborg Hochmair), MED-EL dibinātāja un vadītāja. Jo, kā uzsver MED-EL: "Pacienti vienmēr ir bijuši mūsu galvenā prioritāte."

MED-EL kohleārie implanti ir pirmie un līdz šim vienīgie, ko FDA apstiprinājusi pieaugušajiem ar atlikušo dzirdi zemo frekvenču diapazonā. Šie pierādījumi kopā ar MED-EL unikālo uz anatomiju balstīto aprīkojumu (ABF) ir paredzēti, lai iedrošinātu KI kandidātus veikt implantāciju ātrāk, pat ja viņiem joprojām ir derīga atlikusī dzirde.