Кое прави слуховите импланти безопасни?

Докато в групите на потребителите на слухови импланти в социалните мрежи се появяват съобщения за изтегляния на продукти, производителите се хвалят с най-високата надеждност на своите продукти. Но какво се крие зад това и какво прави слуховите импланти надеждни?

„Децата, родени днес, ще живеят 120 години!“ – това беше заглавието в списание National Geographics през май 2013 г. Така че ако днес на бебетата се поставят импланти, животът им би трябвало да продължи повече от век. Но техническите устройства в крайна сметка се развалят, дори и висококачествените, като например слуховите импланти. Колко дълго потребителите могат да очакват те да функционират правилно, може да се открие в данните за надеждност. За кандидатите за КИ и родителите тези данни за надеждност са важен критерий за вземане на решение, докато се подготвят за операцията.

Стандартът ISO 5841-2 определя как трябва да се посочва надеждността на имплантите: това се отнася както за пейсмейкърите, така и за слуховите импланти. Данните за надеждността, публикувани в съответствие с този стандарт, показват колко импланта е трябвало да бъдат експлантирани след определен период на употреба, тъй като вече не са функционирали. Но въпреки този единен стандарт, противоречивата на пръв поглед информация обърква и смущава потребителите и кандидатите. Дори за експертите тази тема е изключително сложна.

Освен това има и други фактори, които оказват влияние върху дългосрочната употреба с постоянно качество на звука. Австрийският производител MED-EL дори говори за 360-градусова безопасност и надеждност.

Надеждност – обяснено от експерти

Проф. д-р Волф-Дитер Баумгартнер, университетски професор в УНГ университетските болници във Виена и Стокхолм и гостуващ професор в Университетската болница в Бърно, е един от най-признатите специалисти по КИ в световен мащаб. Той представи актуални резултати относно надеждността на чешкия УНГ конгрес в Бърно на 8-10 юни 2022 г.

За Ваше улеснение сме комбинирали информацията от тази презентация с информация от публикации на други учени, със спецификациите на съответния стандарт, както и с данни от уебсайтовете на производителите:

Отново сме обобщили най-важните критерии за Вас.

Опитът носи сигурност

Колкото по-усъвършенствана е системата, толкова по-сигурно е нейното надеждно функциониране. От друга страна, нарастващият опит в самото имплантиране също води до по-безопасни хирургични процедури и по този начин до допълнително подобряване на надеждността на интервенцията. „През последните девет години сме извършили 40 процента от кохлеарните имплантации. От 2013 г. до 2022 г. ще поставяме по около 100 кохлеарни импланта годишно“. Професор Баумгартнер се позовава на данни от Университетската болница във Виена. „За сравнение: от 1994 г. до 1999 г. имплантирахме по 45 кохлеарни импланта на година“.

Аналоговите импланти отпреди 1994 г. вече са напълно заменени с по-нови системи. Дори потребителите на все още функциониращи имплантни системи с нетърпение очакват да се възползват от подобренията, предоставени от цифровата технология. Но въпреки че резултатите от чуването са се подобрили значително с цифровите КИ, досега се е наложило да бъдат подменени 20% от имплантите от първите пет години – т.е. един от 30 КИ всяка година.

За сравнение: нито един имплант от сегашната имплантна технология, която се използва във Виена от 2014 г., не е трябвало да бъде подменян!

„За пациент, на когото днес е имплантиран апарат, е по-вероятно да има някакъв друг медицински проблем, отколкото повреда на устройството“, сигурен е професор Баумгартнер. „КИ е най-надеждният медицински имплант!“ Експертът по КИ прави сравнение с други популярни импланти: „Днес пейсмейкърите са със средна продължителност на живота шест години, тазобедрените протези – единадесет години, а кохлеарните импланти – 12,5 години. С настоящите CI Synchrony и Synchrony 2 на MED-EL вероятно можем да очакваме функционален живот до 30 години и повече.“

Стандартни данни за надеждност – лесни за разбиране

Съществуват различни причини, поради които слуховият имплант може да спре да работи. В категорията „разширен“ са събрани всички възможни причини за повреда. Например, имплантът може да е бил унищожен по външни причини: „проблеми, свързани с произшествия“. Той може да е бил повреден в резултат на отделно заболяване, по време на друга операция или по време на самото имплантиране, което са „въпроси, свързани с медицината и хирургията“. Като всяко техническо устройство, то може да се повреди и самостоятелно, което са „въпроси, свързани с устройството“.

Производителите могат да осигурят предимно техническа надеждност, но могат да повлияят до известна степен и на другите точки чрез мерки за производствен инженеринг. Например, заоблената форма с оптимизирана повърхност помага за предотвратяване на тъканни реакции и кожни раздразнения.

За потребителите причината за повреда на импланта е второстепенна. Обикновено имплантът се подменя по хирургичен път. След фаза на привикване потребителите се надяват отново да постигнат обичайното качество на слуха.

Надеждността винаги се представя като „кумулативна преживяемост“ (CSR), която показва какъв процент от всички системи продължават да работят след определен период от време. Разбира се, в случай на нови системи такива данни могат да бъдат предоставени само за ограничен период от време.

Прозрачна надеждност: триковете на някои производители

Потенциалните кандидати за КИ изискват прозрачност на информацията за надеждността на имплантите. Надеждността често е един от критериите за вземане на решение за или против даден имплант. Това може би се дължи на австрийския производител MED-EL, който през последните десетилетия последователно публикува обширни данни за надеждността на своите системи. Но какво могат да направят онези производители, чиито импланти не са толкова надеждни и имат по-кратък живот?

Един популярен трик е да се ограничи представената надеждност на даден имплант до определен тип или подгрупа от този модел имплант. Ако в прегледа е показан само един от няколко типа импланти, читателят може да забележи това само ако следи внимателно информацията в източника. По този начин други подтипове с понякога тревожно високи проценти на неизправност остават неспоменати. Ето защо, ако сте потребител или кандидат, винаги трябва да четете тези данни много внимателно и да обръщате внимание и на коментарите с дребен шрифт!

Смяна на импланта: кога има смисъл?

Атравматичните електроди на кохлеарния имплант позволяват на хирурга да постави електрода, без да натоварва кохлеята. Но те също така гарантират, че имплантът може да бъде отстранен в най-лошия случай. Ако това се случи, не само самата кохлеарна имплантация, но и подмяната на кохлеарен имплант се класифицира като безопасна рутинна процедура. През 90-те и 2000 г. някои потребители се подлагат на реимплантация без конкретна причина, за да се възползват от подобрената технология на цифровата, многоканална КИ. Реимплантацията обаче трябва да се обмисля само ако съществуващият имплант вече не осигурява задоволителни слухови резултати.

Липсата на приемственост в по-нататъшното развитие може да доведе до различни промени. Неотдавна един австралийски производител предложи и рекламира известно време няколко нововъведения в областта на слуховите импланти. Само след няколко години обаче продуктът беше изтеглен от пазара без замяна. Ако производството на даден тип имплант бъде спряно, съществуващите потребители не могат да очакват по-нататъшно развитие на аудиопроцесора или аксесоарите. Технологията, която бавно остарява, един ден вече няма да може да бъде в крак с ежедневието ни – погледнете, например, технологии като аудио стрийминга. В такъв случай може да се наложи смяна на импланта, дори ако системата все още е функционална – с модел и производител, при които без колебание може да се очаква непрекъснато по-нататъшно развитие.

Заключение: Какво означава повредата или оттеглянето от пазара за потребителите и кандидатите

Всяка неизправност на импланта трябва да се съобщава на властите. Ако повредите на имплантите се случват често при даден тип имплант, по-нататъшните имплантации на съответния модел се отменят като предпазна мярка. Също така, доставените импланти от цялата серия се изтеглят – което се нарича изтегляне от пазара. Ако производителят не реагира на зачестилите проблеми, органът ще разпореди изтегляне на серия.

Имплантите се проверяват внимателно преди изпращането им. Отговорните производители реагират на нередностите възможно най-скоро, преди потребителите да бъдат потенциално засегнати. В този смисъл австрийският производител MED-EL през последните 20 години е класифицирал точно 18 броя импланти от своето производство като застрашени от дефект и е приканил да бъдат върнати. Това обаче никога не е засягало цялата серия. Другите производители на КИ са имали по-малко късмет: тримата други производители заедно регистрират осем изтегляния на цели продуктови серии за същия период от време! В зависимост от производителя са били засегнати между 4000 и 30 000 импланта. В някои случаи необходимите повторни имплантации са достигнали двуцифрен процент. Съвсем наскоро изтеглянето на една единствена серия доведе до около 2800 реимплантации!

Досега MED-EL не е имал нито един потребител, който да е бил засегнат от експлантация поради изтегляне от пазара.

Когато избирате КИ, обърнете внимание на надеждността!

Ако вече сте потребител на КИ, трябва да запазите спокойствие в случай на изтегляне на серията, тъй като не всеки имплант от такава серия непременно ще се повреди. От друга страна, за кандидатите за КИ има смисъл внимателно да сравняват данните не само за индивидуалната надеждност, но и за серийните изтегляния от различни производители. В допълнение към тези ключови цифри съществуват и някои скрити характеристики на надеждността.

Особено важна характеристика за правилното функциониране на кохлеарния имплант са дизайнът и характеристиките на активния електрод, който се разполага в кохлеята. Той не трябва да уврежда структурата на кохлеята по време на поставянето. При твърдите перимодиоларни електроди или средни електроди това се случва в над 40% от случаите на поставяне. При някои други типове електроди това се случва при четири до пет от 100 поставяния[1],[2] . Електродът пробива базиларната мембрана в кохлеята и се придвижва от Scala vestibuli към Scala tympani.

Ако обаче електродът не е достатъчно стабилен, съществува риск от прегъване при първото съпротивление, след малко под 360 градуса дълбочина на въвеждане: така нареченото „прегъване на върха“. Например при тънките модиоларни електроди това се случва в около осем процента от КИ. И двата проблема значително влошават разбирането на речта с КИ.

Тези проблеми никога не са били наблюдавани при КИ на MED-EL, а техните атравматични електроди изглежда имат точната сила, дори за дълбоко поставяне на два и половина оборота.

Статистиката почти не включва проблеми, причинени от окисляване на контактите на електродите. Те се появяват, когато в контактите неволно се генерира малък постоянен ток. [3],[4] Окислението уврежда човешката тъкан и влошава стимулацията и слуха в съответния тонов диапазон. Промените като бавно избледняващото разбиране на речта лесно се обясняват с физиологични или когнитивни промени у потребителя, но в този случай става дума за постепенна неизправност на импланта. За да избегне този проблем, MED-EL от десетилетия защитава всеки отделен канал със собствени кондензатори, които надеждно предотвратяват постоянния ток. Въпреки че тази технология се използва и обяснява от MED-EL от десетилетия, досега само един производител я е възприел. Потребителите на други производители продължават да се чудят защо слухът им постоянно се влошава.

Крайната надеждност на имплантната система обаче зависи и от това доколко имплантът ограничава ежедневието. Например, често необходимите изследвания с магнитно-резонансна томография трябва да останат възможни без никакви ограничения, дори и с имплант.

Критерии за надеждност:

[1] Wanna et al (2014) Impact of electrode design and surgical approach on scalar location and cochlear implant outcomes, Laryngoscope, 124:S1–S7, https://doi.org/10.1002/lary.24728

[2] O’Connel et al (2017) Intra- and Postoperative Electrocochleography May Be Predictive of Final Electrode Position and Postoperative Hearing Preservation, Front. Neurosci., May 2017/Volume 11/Article 291, https://doi.org/10.3389/fnins.2017.00291

[3] https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0196649

[4] K Spiers et al (2016) An X-ray fluorescence microscopic analysis of the tissue surrounding the multi-channel cochlear implant electrode array, Cochlear Implants International, 17:3, 129-131, DOI: 10.1080/14670100.2016.1157943