Способността за чуване с двете уши е дуплициране с бекъп. Потребителите очакват техният имплантат да бъде надежден и безопасен - билатералните потребители очакват всичко това по две.
Дискусията за безопасността на имплантатите се възражда всяка година. В Австрия се имплантирани 500 000 различни медицински продукти, които да подобрят живота на пациентите. Медицинските имплантати се фокусират върху безопасността на пациента. Тези имплантати трябва да бъдат редовно ресертифицирани.
През 2019 г. избухна скандал с американския производител Medtronic: той беше обвинен, че е допуснал несъответствия, и че има нерешени проблеми с неговите пейсмейкъри и инсулинови помпи.
Одобрения в Европа и САЩ
Европейският регламент за медицинските изделия категоризира медицинските продукти в четири групи: група I включва превързочни материали, група IIb - продукти от типа на комплектите за вливане, разтвори за контактни лещи или презервативи. Слуховите имплантати са включени в група III. При промяна на дължината на електрода, добавен или отстранен контакт, използване на нов материал или просто нова актуализация на софтуер - всяка дребна промяна на имплантата изисква нов сертификат. Процесът на одобрение може да отнеме месеци, защото на първо място е безопасността на потребителите.
Одобренията в Европа са различни от тези в САЩ. Пускането на нов вид имплантат често изисква допълнителни подробни и строги проучвания. Това може да забави пускането на пазара на нови продукти, но е единственият начин за гарантиране на безопасността и сигурността на потребителите.
Прозрачност и надеждност
Австрийският производител MED-EL се ангажира в изпълнение на оправданото желание на своите потребители за надеждност на имплантата. Всеки един от техните ръчно изработени имплантати е разработен, за да предложи дългосрочна безопасност и надеждност. И нещо повече, компанията публикува настоящите си данни за надеждността за период от много години както за имплантатите, така и за аудиопроцесорите. Те са леснодостъпни за всеки на уебстраницата на производителя.
Данните за надеждността са пълни с техническа информация и може да бъдат трудни за разбиране. Някои производители публикуват само избрани данни от различни статистики, за да се представят в най-добрата възможна светлина. MED-EL включва в своите статистики за надеждността всеки проблем с имплантата. Когато, напр., имплантат бъде повреден вследствие на пътнотранспортно произшествие или заболяване, тези случаи също се включват в данните.
За всеки случай...
Ако въпреки всички мерки се появят проблеми, които могат да се дължат на имплантата или да окажат въздействие върху него, напр. повреди или медицински проблем, по закон се изисква подаването на официален доклад в рамките на няколко часа. Тези доклади се събират в централизирани бази данни в Европа и САЩ и са публично достъпни. Всяка държава има свой национален орган, който координира тези данни. Всички производители имат малък брой повредени имплантати, които трябва да бъдат експлантирани. През последните години австралийският производител на имплантати Cochlear, както и Advanced Bionics/Sonova, чиито имплантати се произвеждат в САЩ, предприеха няколко изтегляния поради повреди, като последното беше в началото на 2020 г. Някои клиенти на тези фирми предприеха решителни стъпки и изискаха да бъдат реимплантирани, независимо че техният имплантат все още не беше повреден.
“Вече почти 30 години ние с гордост произвеждаме всички кохлеарни имплантати на MED-EL точно тук, в нашата централа в Инсбрук, Австрия”, заявяват от MED-EL на уебстраницата си. Проверка на качеството доказва правотата на тази стратегия на австрийския производител. През 2006 г. MED-EL пуска своя първи титаниев имплантат. Сравнение на надеждността на кохлеарните имплантати на всички производители през този период показва забележителната надеждност на имплантатите на MED-EL.
За всичко, което животът поднася
Потребителите искат техните имплантати да бъдат надеждни не само в обичайното ежедневие, но и за всичко, което животът поднася, включително медицински прегледи и терапии. Затова производителите на кохлеарни имплантати полагат всички усилия да направят продуктите си съвместими с MRI диагностиката, която вече се превръща в стандартна практика. И тук MED-EL демонстрира явно предимство: имплантатът SYNCHRONY на MED-EL е първият КИ, който позволява на потребителите безопасно MRI изследване с 3 Tesla без необходимост от хирургическо отстраняване на вътрешния магнит преди това.
След това революционно развитие на подобрена MRI съвместимост голям брой неприятни странични ефекти за ползвателите на КИ при MRI изследване останаха в миналото: без операция преди изследването, без болка по време на MRI и без прекъсване на слуха до повторното поставяне на магнита.
Магнитното поле на MRI апарата може да произведе слухови импресии дори и без адуиопроцесорът да е поставен, но те няма да бъдат болезнено шумни. В допълнение, магнитното поле няма да има друг негативен ефект върху имплантата. Корейско проучване е изследвало безопасността на MRI диагностиката при пациенти с кохлеарни имплантати: докато ползвателите на кохлеарни имплантати на други производители може да изпитат дискомфорт, ползвателите на MED-EL могат да се подложат на MRI изследване без никакви проблеми.[1]Моля, прочетете важната информация относно MRI диагностика с кохлеарен имплантат на уебстраницата на MED-EL.
Иновацията е важна. Както и честността.
Неотдавна голям производител на кохлеарни имплантати трябваше да оттегли твърденията си за MR съвместимост на своите КИ системи, които вече бяха имплантирани. Това представлява двоен риск: не е сигурно дали тази информация наистина ще достигне до потребителите, дали потребителят ще уведоми медицинския персонал за тази разлика в ръководството за употреба и доколко MRI съвместимостта е повлияла на кандидата, за да избере устройството на този производител.
Австрийският производител MED-EL е възприел различен подход: въпреки че всички кохлеарни имплантати на MED-EL са MRI съвместими до 1.5 Tesla от 1994 г., при настоящия SYNCHRONY, който е съвместим до 3 Tesla, е поискана медицинска документация за много години преди MRI изследването. Чак след десетилетия без оплаквания качественият контрол на MED-EL решава да одобри MRI диагностиката за потребителите на MED-EL, ако медицинският персонал спазва всички необходими мерки за безопасност при MRI. Съответните насоки са обобщени в ръководства, информационни брошури и на уебстраницата.
Качеството на първо място
Някои компании се гордеят с широкото си продуктово портфолио, което се простира от пинсети до пейсмейкъри; или се гордеят с увеличаващите се печалби на своите акционери. MED-EL предпочита да се фокусира върху слухови имплантати за различни видове и степени на загуба на слуха и да инвестира голям процент от оборота си в проучване и разработване, за да направи изделията си дори още по-сигурни. "За нас надеждността не е процент в докладите за печалбата на инвеститорите", заявява компанията на своята уебстраница. Когато избирате MED-EL, ние разбираме, че поставяте Вашето доверие в нашите ръце, така че ние винаги ще бъдем до Вас.
ДОБРЕ Е ДА СЕ ЗНАЕ
Прозрачен обзор на надеждността на имплантатите на MED-EL: https://www.medel.com/hearing-solutions/cochlear-implants/reliability
Информация относно MRI диагностиката и други медицински терапии със слухови имплантати:
онлайн обзор на https://www.medel.com/important-safety-informationИнформационни брошури могат да се свалят от уебстраницата на MED-EL.
[1] Kim et al., Adverse Events and Discomfort During Magnetic Resonance Imaging in Cochlear Implant Recipients, JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. doi:10.1001/jamaoto.2014.2926
