Regulativni organ potrjuje: elektrode MED-EL FLEX ohranijo preostali sluh pri uporabnikih pol\u017eevih vsadkov.<\/em><\/strong><\/h1><\/div>Kandidati za pol\u017eev vsadek lahko vsaditev odlagajo <\/strong>tudi <\/strong>ve\u010d let, saj jih skrbi za tisti <\/strong>pre<\/strong>ostanek sluha, ki ga \u0161e imajo. Elektrode FLEX lahko preostali sluh ohranijo \u2013 to je dejstvo, ki ga je zdaj potrdila tudi edinstvena odobritev FDA!<\/strong><\/p>\nEva Kohl<\/em><\/p>\n<\/div>![](\"https:\/\/lifelonghearing.com\/sl\/wp-content\/uploads\/sites\/3\/2025\/11\/tanzen_featured-1.jpg\" "\\"tanzen_featured")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Dolgo je prevladovalo prepri\u010danje, da mora pacient po implantaciji pol\u017eevega vsadka izgubiti ves svoj preostali sluh. To je pogosto odvra\u010dalo osebe s progresivno izgubo sluha od implantacije, tudi \u010de jim konvencionalni slu\u0161ni aparati \u017ee dolgo niso ve\u010d omogo\u010dali zadostnega razumevanja govora.<\/p>\n
Vendar so se v 50 letih razvoja tehnologija in kirur\u0161ke tehnike mo\u010dno izbolj\u0161ale. \u017de leta 2006 je MED-EL uvedel posebej tanko in atravmati\u010dno tehnologijo FLEX, ki omogo\u010da ohranitev sluha tudi pri uporabi srednje dolgih in dolgih elektrodah. Tudi najdalj\u0161a elektroda pol\u017eevega vsadka na svetu, FLEX 34, je oblikovana tako, da ohrani ob\u010dutljive strukture v u\u0161esu.<\/p>\n
Oblika FLEX je mnogim kandidatom za PV z ostanki sluha olaj\u0161ala odlo\u010ditev za pravo\u010dasno implantacijo, to pa je takrat, ko slu\u0161ni aparati ne zadostujejo za razumevanje govora.<\/p>\n
Ohranitev sluha potrjena s strani najstro\u017ejega licen\u010dnega organa<\/strong><\/p>\nAmeri\u0161ka agencija za hrano in zdravila (FDA) velja med strokovnjaki za najstro\u017eji regulativni organ na podro\u010dju mednarodne medicinske tehnologije. Oktobra 2024 je odobrila uporabo MED-EL-ovih pol\u017eevih vsadkov z elektrodami FLEX za odrasle z zmerno do hudo senzorinevralno izgubo sluha, pod pogojem, da jim slu\u0161ni aparati koristijo le v omejenem obsegu. To velja predvsem za osebe z znatno izgubo sluha pri visokih frekvencah, katerih sluh pri nizkih frekvencah ni zadosten za elektroakusti\u010dno stimulacijo (EAS). [1]<\/sup><\/a><\/p>\nTrenutno so elektrode FLEX edine elektrode za pol\u017eev vsadek s to odobritvijo. V Avstriji je bila implantacija pri tej indikaciji omogo\u010dena \u017ee prej. Odobritev FDA dodatno potrjuje, da elektrode FLEX lahko na edinstven na\u010din ohranijo obstoje\u010di sluh.<\/p>\n
Znanstveno dokazano<\/strong><\/p>\nOdobritev temelji na obse\u017enih znanstvenih \u0161tudijah. Anonimizirani podatki uporabnikov MED-EL-ovih pol\u017eevih vsadkov z elektrodami FLEX, zbrani v vseevropskem registru PV, so bili analizirani v skladu z Dunajskim konsenzom. Ta je bil razvit leta 2023 s strani 24 kirurgov iz razli\u010dnih dr\u017eav. Rezultati analize odra\u017eajo prakti\u010dne izku\u0161nje razli\u010dnih kirurgov in bolni\u0161nic v razli\u010dnih pogojih. Uporabniki PV niso izpolnjevali nobenih posebnih izbirnih meril, implanti pa jim niso bili vstavljeni z nobeno posebno kirur\u0161ko tehniko. Kljub temu je bil pri ve\u010dini bolnikov sluh iz obdobja pred implantacijo ohranjen tudi dve leti po posegu.[2]<\/sup><\/a><\/p>\nO podobnih rezultatih so poro\u010dali v analizah, izvedenih v skladu s standardi Ameri\u0161ke akademije za otorinolaringologijo[3]<\/sup><\/a>, kot tudi v namenski multicentri\u010dni \u0161tudiji o ohranjanju sluha. Slednja je pokazala tudi, da so tisti posamezniki, pri katerih naravnega sluha ni bilo mogo\u010de ohraniti, \u017ee po \u0161estih mesecih s PV dosegli bolj\u0161e razumevanje govora kot so ga imeli prej s slu\u0161nimi aparati, tako v tihem kot v hrupnem okolju.<\/p>\nOdobritev FDA potrjuje klini\u010dne izku\u0161nje<\/strong><\/p>\n\u00bbRaz\u0161irjena merila FDA bolje odra\u017eajo trenutno klini\u010dno prakso in izbolj\u0161ujejo dostop pacientov do te neverjetne tehnologije,\u00ab pojasnjuje prof. Meredith Holcomb, AuD, direktorica programa slu\u0161nih vsadkov na Medicinski univerzi v Miamiju. Kevin D. Brown, MD, PhD, vodja Oddelka za otologijo in nevrootologijo na Univerzi Severne Karoline v Chapel Hillu, dodaja: \u00bbUporaba posebej prilagojenih elektrod FLEX za ohranitev nizkofrekven\u010dnega sluha pri teh pacientih omogo\u010da, da tudi oni izkoristijo vse prednosti kombiniranega elektri\u010dnega in akusti\u010dnega sluha v istem u\u0161esu.\u00ab<\/p>\n
Pri vsaki implantaciji PV obstaja tveganje za izgubo obstoje\u010dega sluha, vendar tisti, ki s slu\u0161nimi aparati ne sli\u0161ijo dovolj dobro, ne smejo odla\u0161ati z vsadkom. \u00bbZ na\u0161imi elektrodami FLEX smo razvili edine pol\u017eeve vsadke, za katere je dokazano, da ohranjajo preostali sluh pri mnogih prejemnikih,\u00ab pojasnjuje Ingeborg Hochmair, ustanoviteljica in izvr\u0161na direktorica MED-EL. MED-EL vedno poudarja: \u00bbNa\u0161a glavna prioriteta so in so vedno bili na\u0161i uporabniki.\u00ab<\/p>\n
Pol\u017eevi vsadki MED-EL so prvi in doslej edini, ki jih je FDA odobrila za odrasle z ohranjenim sluhom v nizkofrekven\u010dnem obmo\u010dju. Ta podatek \u2013 v kombinaciji z MED-ELovo tehnologijo \u00bbAnatomy based fitting\u00ab, ki omogo\u010da implantacijo, prilagojeno edinstveni anatomiji posameznega slu\u0161nega organa \u2013 naj kandidate za PV spodbudi k \u010dimprej\u0161nji implantaciji, tudi \u010de \u0161e imajo nekaj preostalega sluha.<\/p>\n
[1]<\/a> https:\/\/blog-medel-pro\/EN-US\/Cochlear-Implants\/FDA-Expands-med-el-criteria-for-adults-with-residual-hearing\/<\/a><\/p>\n
Kandidati za pol\u017eev vsadek lahko vsaditev odlagajo <\/strong>tudi <\/strong>ve\u010d let, saj jih skrbi za tisti <\/strong>pre<\/strong>ostanek sluha, ki ga \u0161e imajo. Elektrode FLEX lahko preostali sluh ohranijo \u2013 to je dejstvo, ki ga je zdaj potrdila tudi edinstvena odobritev FDA!<\/strong><\/p>\n Eva Kohl<\/em><\/p>\n<\/div> Dolgo je prevladovalo prepri\u010danje, da mora pacient po implantaciji pol\u017eevega vsadka izgubiti ves svoj preostali sluh. To je pogosto odvra\u010dalo osebe s progresivno izgubo sluha od implantacije, tudi \u010de jim konvencionalni slu\u0161ni aparati \u017ee dolgo niso ve\u010d omogo\u010dali zadostnega razumevanja govora.<\/p>\n Vendar so se v 50 letih razvoja tehnologija in kirur\u0161ke tehnike mo\u010dno izbolj\u0161ale. \u017de leta 2006 je MED-EL uvedel posebej tanko in atravmati\u010dno tehnologijo FLEX, ki omogo\u010da ohranitev sluha tudi pri uporabi srednje dolgih in dolgih elektrodah. Tudi najdalj\u0161a elektroda pol\u017eevega vsadka na svetu, FLEX 34, je oblikovana tako, da ohrani ob\u010dutljive strukture v u\u0161esu.<\/p>\n Oblika FLEX je mnogim kandidatom za PV z ostanki sluha olaj\u0161ala odlo\u010ditev za pravo\u010dasno implantacijo, to pa je takrat, ko slu\u0161ni aparati ne zadostujejo za razumevanje govora.<\/p>\n Ohranitev sluha potrjena s strani najstro\u017ejega licen\u010dnega organa<\/strong><\/p>\n Ameri\u0161ka agencija za hrano in zdravila (FDA) velja med strokovnjaki za najstro\u017eji regulativni organ na podro\u010dju mednarodne medicinske tehnologije. Oktobra 2024 je odobrila uporabo MED-EL-ovih pol\u017eevih vsadkov z elektrodami FLEX za odrasle z zmerno do hudo senzorinevralno izgubo sluha, pod pogojem, da jim slu\u0161ni aparati koristijo le v omejenem obsegu. To velja predvsem za osebe z znatno izgubo sluha pri visokih frekvencah, katerih sluh pri nizkih frekvencah ni zadosten za elektroakusti\u010dno stimulacijo (EAS). [1]<\/sup><\/a><\/p>\n Trenutno so elektrode FLEX edine elektrode za pol\u017eev vsadek s to odobritvijo. V Avstriji je bila implantacija pri tej indikaciji omogo\u010dena \u017ee prej. Odobritev FDA dodatno potrjuje, da elektrode FLEX lahko na edinstven na\u010din ohranijo obstoje\u010di sluh.<\/p>\n Znanstveno dokazano<\/strong><\/p>\n Odobritev temelji na obse\u017enih znanstvenih \u0161tudijah. Anonimizirani podatki uporabnikov MED-EL-ovih pol\u017eevih vsadkov z elektrodami FLEX, zbrani v vseevropskem registru PV, so bili analizirani v skladu z Dunajskim konsenzom. Ta je bil razvit leta 2023 s strani 24 kirurgov iz razli\u010dnih dr\u017eav. Rezultati analize odra\u017eajo prakti\u010dne izku\u0161nje razli\u010dnih kirurgov in bolni\u0161nic v razli\u010dnih pogojih. Uporabniki PV niso izpolnjevali nobenih posebnih izbirnih meril, implanti pa jim niso bili vstavljeni z nobeno posebno kirur\u0161ko tehniko. Kljub temu je bil pri ve\u010dini bolnikov sluh iz obdobja pred implantacijo ohranjen tudi dve leti po posegu.[2]<\/sup><\/a><\/p>\n O podobnih rezultatih so poro\u010dali v analizah, izvedenih v skladu s standardi Ameri\u0161ke akademije za otorinolaringologijo[3]<\/sup><\/a>, kot tudi v namenski multicentri\u010dni \u0161tudiji o ohranjanju sluha. Slednja je pokazala tudi, da so tisti posamezniki, pri katerih naravnega sluha ni bilo mogo\u010de ohraniti, \u017ee po \u0161estih mesecih s PV dosegli bolj\u0161e razumevanje govora kot so ga imeli prej s slu\u0161nimi aparati, tako v tihem kot v hrupnem okolju.<\/p>\n Odobritev FDA potrjuje klini\u010dne izku\u0161nje<\/strong><\/p>\n \u00bbRaz\u0161irjena merila FDA bolje odra\u017eajo trenutno klini\u010dno prakso in izbolj\u0161ujejo dostop pacientov do te neverjetne tehnologije,\u00ab pojasnjuje prof. Meredith Holcomb, AuD, direktorica programa slu\u0161nih vsadkov na Medicinski univerzi v Miamiju. Kevin D. Brown, MD, PhD, vodja Oddelka za otologijo in nevrootologijo na Univerzi Severne Karoline v Chapel Hillu, dodaja: \u00bbUporaba posebej prilagojenih elektrod FLEX za ohranitev nizkofrekven\u010dnega sluha pri teh pacientih omogo\u010da, da tudi oni izkoristijo vse prednosti kombiniranega elektri\u010dnega in akusti\u010dnega sluha v istem u\u0161esu.\u00ab<\/p>\n Pri vsaki implantaciji PV obstaja tveganje za izgubo obstoje\u010dega sluha, vendar tisti, ki s slu\u0161nimi aparati ne sli\u0161ijo dovolj dobro, ne smejo odla\u0161ati z vsadkom. \u00bbZ na\u0161imi elektrodami FLEX smo razvili edine pol\u017eeve vsadke, za katere je dokazano, da ohranjajo preostali sluh pri mnogih prejemnikih,\u00ab pojasnjuje Ingeborg Hochmair, ustanoviteljica in izvr\u0161na direktorica MED-EL. MED-EL vedno poudarja: \u00bbNa\u0161a glavna prioriteta so in so vedno bili na\u0161i uporabniki.\u00ab<\/p>\n Pol\u017eevi vsadki MED-EL so prvi in doslej edini, ki jih je FDA odobrila za odrasle z ohranjenim sluhom v nizkofrekven\u010dnem obmo\u010dju. Ta podatek \u2013 v kombinaciji z MED-ELovo tehnologijo \u00bbAnatomy based fitting\u00ab, ki omogo\u010da implantacijo, prilagojeno edinstveni anatomiji posameznega slu\u0161nega organa \u2013 naj kandidate za PV spodbudi k \u010dimprej\u0161nji implantaciji, tudi \u010de \u0161e imajo nekaj preostalega sluha.<\/p>\n [1]<\/a> https:\/\/blog-medel-pro\/EN-US\/Cochlear-Implants\/FDA-Expands-med-el-criteria-for-adults-with-residual-hearing\/<\/a><\/p>\n<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>